FDA 化妝品注冊和列名-更新時間-信息要求-變更要求

時間：2023-08-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械申請CE認證有哪些訣竅？（包過）
CE認證對于醫(yī)療器械企業(yè)來說至關重要，但申請過程繁瑣且要求嚴格。為了幫助您成功申請CE認證，我們特別推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們擁有豐富的經驗和專業(yè)知識，能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫(yī)療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)服務，幫助您CE認證。**部分：CE認證簡介1. 什么是CE認證？CE認證是歐盟對于產品合規(guī)性的認可標志，適用于銷往歐洲
醫(yī)療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監(jiān)管要求變化？
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對實驗室開發(fā)檢測（LDT）的監(jiān)管要求有所變化。為了應對這些變化，醫(yī)療器械制造商可以考慮以下措施：?1. 密切關注法規(guī)動態(tài)：及時了解 FDA 關于 LDT 監(jiān)管的最新法規(guī)、政策和指南文件的發(fā)布與較新，確保企業(yè)全面、準確地掌握監(jiān)管要求的變化。2. 質量體系建設：按照相關要求建立和完善質量管理體系，包括注冊和登記、遵守器械標簽要求、研究性器械豁免要求以及質量體系
MHRA對醫(yī)療器械合規(guī)上市有哪些要求？
請注意，在 2023 年 6 月 30 日之前，MHRA將繼續(xù)在英國市場上接受帶有 CE 標志的設備。從 2023 年 7 月 1 日起。從 2023 年 7 月 1 日起，投放到英國市場的新設備將需要符合 UKCA 標記要求。這是針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)定。沒有 CE 或 UKCA 標志的醫(yī)療器械建議您使用帶有 UKCA 標志的醫(yī)療設備，因為這表明在按照制造商的說明使用時，它符合安
FDA OTC認證注冊
美國FDA對美國藥品注冊分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。上海角宿咨詢可以申請理非處方藥（OTC）FDA注冊，OTC是經過長期應用、確認有療效、質量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。一、藥品FDA 注冊簡介1、《聯邦食品，藥品和化妝品