FDA 510(k) 審查流程和時間表

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
如何實現醫療器械UKCA合規，獲得UKCA標志？
如果您打算在英國市場銷售醫療器械，那么您需要確保您的產品符合UKCA合規要求。UKCA標志是英國市場上的新標志，它代表著英國認證的標準，取代了歐盟CE標志。為了幫助您實現UKCA合規，可借鑒以下步驟：1.?確定相關法規UKCA合規性適用于一系列產品類別，每個類別均受其自己的一套法規管轄。因此，在開始之前，您需要確定哪些法規適用于您的特定產品、設備或機械。我們建議您通過GOV.UK網站進行
英國 MHRA 醫療器械監管：認證體系、市場格局與合規指南
英國作為**醫療器械創新與消費的**市場之一，其監管體系以 “嚴謹性、透明度、風險導向” 為**特征。英國藥品和醫療產品監管局（MHRA）作為主管機構，負責醫療器械從準入、生產到上市后全生命周期的監管，確保產品安全與公眾健康。對于計劃布局英國市場的中國醫療器械企業而言，精準理解 MHRA 監管邏輯、把握市場需求、落實合規要求，是實現可持續發展的關鍵。本文將系統拆解 MHRA 醫療器械監管體系、中國
化妝品行業觀察：FDA法規和MoCRA對GMP的影響
隨著MoCRA（化妝品修正法案）的頒布日期臨近，化妝品行業對FDA（美國食品藥品監督管理局）的法規要求和GMP（良好生產規范）合規性的關注度也在增加。MoCRA要求FDA制定與國家和**標準一致的設施良好生產規范，以確保化妝品的安全性和質量。為了促進與這些標準相關的意見，FDA已經發布了一系列聽證會主題，其中包括確定GMP的國家或**標準以及化妝品合規性的可行性。在這方面，一些公司已經通過**IS
重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率
獲得醫療器械CE證書批準可能是一個復雜的過程，特別是在新的MDR法規出臺的情況下。為了避免不合格情況并減少公告機構的審查周期，制造商需要采取一系列關鍵策略來確保他們的設備能夠獲得批準并符合監管要求。首先，制造商必須確定具有有意義和可衡量結果的臨床益處，并僅使用臨床數據來支持他們的索賠。這意味著他們需要進行臨床評估計劃（CDP），無論是針對新設備還是舊設備。通過進行CDP，制造商可以確保他們的設備在