重視臨床評估計劃（CDP）提高CE認證成功率

時間：2023-07-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程
澳大利亞**用品登記冊 (ARTG) 是可在澳大利亞合法供應或從澳大利亞出口的**用品的*數據庫。ARTG 中包含的醫療器械有贊助商，他們對其在澳大利亞或從澳大利亞的供應承擔法律責任。任何醫療器械（除非根據該法案排除或豁免）必須包含在 ARTG 中，然后才能合法進口到澳大利亞、在澳大利亞境內供應或從澳大利亞出口。醫療器械，包括體外診斷醫療器械，受**用品管理局 (TGA) 監管。根據以下標準管理
無菌類和非無菌類醫用口罩出口歐盟的注冊流程分別是什么？
如果你是一家口罩生產企業，希望將產品出口到歐盟市場，那么你需要了解醫療器械法規MDR(2017/745/EU)的要求，并按照相應的流程進行注冊。?※無菌類醫用口罩的注冊流程：1. 分類確認：無菌類醫用口罩屬于分類Is，因此需要公告機構介入。在開始注冊流程之前，你需要確保產品符合無菌類口罩的要求。2. ISO13485體系建立：如果你的企業已經建立了ISO13485質量管理體系，并**了體
MDR法規下的PMCF、PSUR、PMS
從MDD指令到MDR法規，MDR的實施對臨床評價過程和隨后上市后合規的要求帶來重大的變化；MDD指令和MDR法規相比，有一些小差異變化也有一些大差異變化，比如一些重大的差異可能會對臨床證據和評價的需求產生重大影響，導致CER流程的修改和從臨床調查中收集額外的數據，以支持正在進行審查的產品以及改進的質量管理體系。?上市后臨床跟蹤PMCF和定期安全性較新報告(PSUR)PMCF是持續較新臨床
FDA 21 CFR Part 820詳解
FDA 21 CFR Part 820 構成了在美國銷售的醫療器械的安全和質量的監管標準。很簡單：如果您想在美國銷售您的醫療設備，您需要滿足并保持遵守 21 CFR * 820 部分中的每項要求。21 CFR 820是一項復雜且要求嚴格的標準，它列出了合規質量管理體系的要素，并闡述了如何制造適合患者的安全有效的器械。以下是您需要了解的遵守規定的所有信息。目錄21 CFR 820 簡介21 CFR