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詞條說明
一、UDI的法定強制要求1. 美國FDA法規法律依據:《FDA安全與創新法案》(FDASIA)*614條?明確要求?醫療器械必須采用UDI系統實施時間表:產品風險等級實施截止日期III類/植入式器械2014年9月24日II類器械2016年9月24日I類器械2020年9月24日法規條款:21 CFR Part 830?規定了UDI的具體技術要求21 CFR Part 8
聚焦 FDA 2024-2025 財年醫療器械 483 缺陷項,強化企業合規建設
在醫療器械行業,合規性是**產品質量、患者安全以及企業可持續發展的基石。美國食品藥品監督管理局(FDA)作為**醫療器械監管的重要力量,其檢查結果對企業的運營有著深遠影響。通過對 FDA 在 2024-2025 財年發布的醫療器械 483 缺陷項進行統計梳理,能清晰洞察 FDA 檢查的最新關注點,助力業界有針對性地提升合規水平。一、FDA 483 缺陷項統計分析(一)缺陷項類別及頻次分布在 202
TGA注冊相關問題介紹? 歡迎咨詢澳洲作為**主要經濟體,也是**排名靠前的醫療器械單一市場。所有進入澳洲市場的醫療器械產品均需要獲得TGA的注冊才可以在澳洲市場合法銷售。如同其他主要經濟體的授權代表模式一樣,在澳洲需要確定自己的Sponsor。然后由Sponsor來完成醫療器械注冊,之后產品可以在澳洲市場銷售。下面就TGA注冊中,企業常問的問題解釋如下:1、TGA對于醫療器械進行分類管
隨著歐盟新的醫療器械法規(MDR)的實施,制造商需要采用更加明確和戰略性的上市后監督(PMS)系統來收集、記錄和分析性能和安全數據,以證明產品在其預期用途下繼續發揮性能,并識別早期的安全信號。PMS數據集需要定期輸入質量管理體系,重點關注風險管理和臨床評估領域。MDR還要求在技術文檔中包括PMS和PMCF以及產品安全更新報告(PSUR),這些報告需要由公告機構定期審查。對于更高級別的設備,PSUR
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