FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊

時間：2023-08-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療設備構建ISO13485體系的原因及影響
醫(yī)療設備使用ISO13485體系原因雖然它仍然是一個獨立的文件，但 ISO 13485 通常與ISO 9001協(xié)調(diào)一致。然而，一個主要區(qū)別是 ISO 9001 要求組織證明持續(xù)改進，而 ISO 13485 只要求獲得認證的組織證明質(zhì)量體系得到有效實施和維護。此外，醫(yī)療器械標準中沒有關于客戶滿意度的 ISO 9001 要求。[4]其他具體差異包括：將監(jiān)管要求的宣傳和意識作為一項管理責任。市場特定監(jiān)管
醫(yī)療器械未備案時會有哪些法律后果？
如果醫(yī)療器械注冊未備案，可能會面臨以下法律后果：罰款：根據(jù)我國的相關法律法規(guī)，未備案的醫(yī)療器械在市場上銷售是嚴格禁止的。一旦被發(fā)現(xiàn)，企業(yè)不僅要承擔高額的罰款，而且其產(chǎn)品可能會被沒收。罰款金額通常是違法銷售額的2倍至10倍。停產(chǎn)、銷售：除了罰款之外，未備案的醫(yī)療器械還可能被勒令停產(chǎn)、停止銷售。這將給企業(yè)帶來巨大的經(jīng)濟損失，并可能嚴重影響企業(yè)的聲譽和市場地位。刑事責任：在某些情況下，未備案的醫(yī)療器械可
如何搜索FDA注冊號？
使用 FDA 網(wǎng)站 FDA.gov 搜索美國食品和藥物管理局注冊號。FDA 數(shù)據(jù)庫中的注冊號根據(jù)企業(yè)名稱、產(chǎn)品代碼、企業(yè)類型以及企業(yè)國家或州進行分類。在 FDA.gov 主頁上，在屏幕右上角的搜索框中輸入“搜索注冊和列表數(shù)據(jù)庫”。單擊搜索結果頁面上的*二個鏈接，標題為“搜索注冊和列表”。單擊頁面上**個可用的鏈接，稱為“搜索注冊和列表數(shù)據(jù)庫”。您可以使用各種過濾器進行搜索，包括企業(yè)名稱、所有者/經(jīng)
UKCA標識的適用范圍和認證流程
UKCA標識的適用范圍：1、UKCA標識適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標識方案的產(chǎn)品。2、UKCA標識的規(guī)則基本復制EU的CE標識規(guī)則。即：UKCA標識也是基于制造商符合性聲明的原則。可以基于自我聲明做CE標識的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標識。現(xiàn)有需要第三方NB機構后才做CE標識的產(chǎn)品，進入英國需要由英國的機構做第三方了方可使用UKCA標志。3、UKCA標識的產(chǎn)品僅適用于英國市場。現(xiàn)行需