醫(yī)療設備UDI的組成部分及其重要性

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是醫(yī)療器械歐盟授權代表
什么是醫(yī)療器械歐盟授權代表一、背景介紹醫(yī)療器械是醫(yī)療過程中使用的各種設備、器具、儀器等，這些產(chǎn)品在醫(yī)療領域中發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著醫(yī)療器械的廣泛應用，其安全性和有效性也備受關注。為了確保醫(yī)療器械的安全和有效，歐盟制定了嚴格的醫(yī)療器械法規(guī)，并要求醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)設立授權代表，負責處理與醫(yī)療器械相關的監(jiān)管事務。二、什么是醫(yī)療器械授權代表醫(yī)療器械授權代表是指醫(yī)療器械制造商在歐盟境內(nèi)指定的代
歐盟發(fā)布第 14 次 “醫(yī)療器械 MDR/IVDR 申請與發(fā)證調(diào)查”，透露CE申請被拒原因
為了監(jiān)測歐盟市場醫(yī)療器械的可用性，歐盟發(fā)布了《* 14 次 NB 公告機構(gòu) MDR/IVDR 申請和發(fā)證調(diào)查》。此次調(diào)查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機構(gòu)，回復率達 **，數(shù)據(jù)統(tǒng)計至 2025 年 2 月 28 日，揭示了醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場合規(guī)申請與認證的關鍵現(xiàn)狀。醫(yī)療器械 MDR 調(diào)查核心結(jié)果證書與申請數(shù)據(jù)（內(nèi)容略，保持原有框架）申請耗時與拒絕原因從申請?zhí)峤坏胶灱s，64%
突發(fā)！FDA飛行檢查擴圍至中、印以外！
近日，美國食品和藥物管理局（FDA）旗下的檢查和調(diào)查辦公室（OII）宣布了一項重大決策：將原本**于印度和中國的飛行檢查試點項目擴展至更多國家和地區(qū)。這一變化意味著，**范圍內(nèi)的食品、藥品、生物制品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將面臨更嚴格的監(jiān)管審查，行業(yè)格局或?qū)⒂瓉砩钸h影響。飛行檢查的前世今生（1）過往檢查模式剖析長期以來，F(xiàn)DA對境內(nèi)和境外企業(yè)的檢查方式存在明顯差異。對于美國本土企業(yè)，F(xiàn)DA常采用“飛行檢
筆式注射器美國FDA認證流程
如果你計劃在美國市場上銷售筆式注射器，那么你需要了解筆式注射器在美國FDA認證的辦理流程。本文將為你介紹筆式注射器在美國的FDA認證辦理流程，讓你了解如何申請筆式注射器的FDA認證。?1. 確定產(chǎn)品分類首先，你需要確定筆式注射器的產(chǎn)品分類。FDA將醫(yī)療器械分為不同的分類，根據(jù)其風險和預期用途來確定適用的法規(guī)要求和認證程序。筆式注射器通常被歸為第二類醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是需要經(jīng)過FDA