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本文根據《食品和藥品法》以及《藥品和醫療器械收費令》和《修改和廢除根據下制定的某些法規的法規》的規定管理,對醫療器械制造商及其監管機構提供了較新醫療器械許可證所涉及的費用提供參考。醫療器械續簽過程有兩個目的:一是確認醫療器械是否會繼續在加拿大銷售,醫療器械許可證是否保持有效;二是收集在開具銷售權費用發票之前必須評估的信息。獲準在加拿大銷售的醫療器械制造商必須在每年 11 月 1 日之前通知加拿大衛
歐盟CE型式檢驗證書在歐洲市場上扮演著重要的角色,它是一種證明產品符合歐盟技術要求的重要文件。這篇文章將介紹歐盟CE型式檢驗證書的作用、適用范圍以及對不同類別產品的要求。首先,歐盟CE型式檢驗證書是由公告機構頒發的,它證明了產品已經通過了公告機構執行的合格評定程序,并符合相關指令和法規的基本要求。這個過程主要涉及對產品的技術方面進行檢查和驗證,確保產品的安全性和合規性。對于那些可能給用戶帶來高風險
N95口罩是一種防護性口罩,可以過濾空氣中的顆粒物,包括細菌、病毒、灰和煙霧等。為了獲得美國國家職業安全與健康研究所 (NIOSH) 的認證,N95 必須過濾至少 95% 的大于 0.3 微米的顆粒。與 N95 一樣,KN95 是呼吸面罩。與 N95 不同,KN95是中*護口罩標準。?一、N95口罩的認證標準N95口罩是一種經過NIOSH認證的顆粒物口罩,是9種認證口罩中的一種。根據N
CE標志看似簡單,實則不然。這些都是隱藏在CE標志背后的秘密1.?通過在產品上粘貼CE標志,制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律(相關法規及協調標準)要求,并且可以在整個EEA上銷售。2.?CE標志有利于消除商品流通壁壘,保護公眾利益;通過要求所有公司遵守相同規則來支持公平競爭。3.?CE標志還有嚴格的格式要求,歐盟官網下載的CE標志,若NB機構參與,需體現機構識別
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