加拿大醫(yī)療器械注冊流程及基本信息要求總結

時間：2024-05-27

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
公告機構會看哪些文件? 企業(yè)需要怎么準備??
公告機構（Notified Body）是指根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，由歐盟成員國的**或認可的機構指定的第三方機構。這些機構負責對特定類別的產品進行審核和認證，以確保其符合歐洲法規(guī)和標準的要求。符合性評估包括對制造商質量體系的審核，以及審查制造商的產品技術文件。一旦公告機構確認制造商已符合相關法規(guī)要求，就會頒發(fā)帶有公告機構編號的CE證書，這是醫(yī)療器械行業(yè)中**的認證。?歐盟監(jiān)管對企業(yè)提出了
馬來西亞與中國正式啟動 “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計劃”
馬來西亞衛(wèi)生部于 2025 年 7 月 16 日發(fā)布的一則重磅消息，為中國醫(yī)療器械企業(yè)打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動 “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計劃”。自 7 月 30 日起，持有中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）認證的醫(yī)療器械產品，可通過馬來西亞的 “驗證通道”，在短短 30 個工作日內獲批進入該國市場。這一突破性舉措，不僅標志著中馬兩國在醫(yī)療器械監(jiān)管領域合作的深化，較
酒精消毒濕巾在藥監(jiān)局的注冊要求
根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）的規(guī)定，酒精消毒濕巾屬于醫(yī)療器械類別。根據(jù)產品的批準證件號確定，75%的酒精經(jīng)營范圍一般為衛(wèi)生消毒類、一類醫(yī)療器械或二類醫(yī)療器械。為了在中國市場合法銷售，制造商需要在國家藥監(jiān)局注冊。在注冊過程中，制造商需要提交相關的注冊申請文件，并符合國家藥監(jiān)局的技術要求和質量標準。這些文件包括產品的詳細說明、成分分析、工藝流程、質量控制措施等。制造商還需要提供產品的檢驗報
CE 標簽在哪些國家/地區(qū)有效？
CE標簽作為一種認證標志，在許多國家和地區(qū)具有有效性。最為**的是在土耳其和歐盟成員國，CE標簽被廣泛認可。盡管在許多國家沒有法律法規(guī)要求強制使用CE標簽，但它已經(jīng)在亞洲、中東和遠東等許多國家獲得批準。這是因為CE標簽代表著產品符合歐洲質量和安全標準，這些標準被廣泛認可并被視為世界貿易的參考。即使在歐洲經(jīng)濟區(qū)以外的國家，由于法律法規(guī)的原因，可能需要不同的認證證書，但許多客戶在選擇供應商時仍較傾向于