詞條
詞條說(shuō)明
1. 什么是歐盟授權(quán)代表?歐盟授權(quán)代表全稱:European Authorized Representative。簡(jiǎn)稱歐代。‘Authorised representative’ means any natural or legal person established within the Union who has received and accepted a written mandate
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)技術(shù)文件要求
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊(cè)需要提交詳細(xì)的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)該以清晰、有組織、易于搜索和明確的方式呈現(xiàn)。在本文中,我們將介紹SFDA醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)技術(shù)文件的要求清單,以幫助您更好地準(zhǔn)備技術(shù)文件。1. 設(shè)備描述和標(biāo)準(zhǔn),包括變體和配件在技術(shù)文件中,應(yīng)包括對(duì)設(shè)備的詳細(xì)描述,包括設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、特征和功能。此外,還應(yīng)包括設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和指南,以確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。如果設(shè)備有變體或配件,也應(yīng)包括在
國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認(rèn)證的流程
一、TGA 認(rèn)證的重要性TGA 認(rèn)證對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口澳洲至關(guān)重要。在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面,澳大利亞法律規(guī)定,所有醫(yī)療器械在澳市場(chǎng)銷售前必須獲得 TGA 批準(zhǔn),TGA 認(rèn)證是進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的唯一通行證。未獲得 TGA 認(rèn)證的醫(yī)療器械無(wú)法在澳大利亞合法銷售,市場(chǎng)占有率幾乎為零。從提升競(jìng)爭(zhēng)力角度來(lái)看,持有 TGA 認(rèn)證的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳洲市場(chǎng)更具優(yōu)勢(shì)。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購(gòu)決策者傾向于選擇已獲認(rèn)證的產(chǎn)
CE個(gè)人防護(hù)裝備 (PPE) 法規(guī)對(duì)PPE的定義和分類
PPE的定義是什么?根據(jù)CE個(gè)人防護(hù)裝備(PPE)法規(guī)的定義,PPE是專門設(shè)計(jì)和制造供個(gè)人持有或佩戴的設(shè)備,旨在防止個(gè)人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)法規(guī),個(gè)人防護(hù)裝備還包括其基本可互換的部件,以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個(gè)人防護(hù)裝備風(fēng)險(xiǎn)類別?根據(jù)該法規(guī),個(gè)人防護(hù)裝備分為三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)類別。第一類I 類 PPE 保護(hù)用戶免受以下風(fēng)險(xiǎn):淺表機(jī)械損傷長(zhǎng)時(shí)間與水接觸,或與弱清
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