歐洲醫療器械CE認證的合格評定要求

時間：2023-07-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械的歐洲標準是什么？
標準和其他標準化出版物是自愿性準則，為產品、服務和過程提供技術規范從工業安全帽或電子設備充電器到公共交通服務質量水平。標準通常是由私人標準化組織在利益相關者的倡議下制定的，他們認為需要應用標準。盡管如此，但使用標準可以證明您的產品和服務達到一定的質量，具有安全性和可靠性。在某些情況下，立法中提到的標準是可以選擇方式，甚至是遵守特定法律的強制性要求（例如，安全法規或互操作性要求）！對于歐洲而言，有符合自
誰可以免除化妝品FDA注冊？（新法規）
FDA化妝品清單應該多久更新一次？化妝品清單的更新應每年進行一次。清單中需要提供哪些信息？化妝品清單應包含：制造或加工化妝品的每個設施的設施注冊號。負責人的姓名和聯系電話以及化妝品名稱。化妝品的一個或多個類別。化妝品中的成分列表，包括任何香料或顏色。FDA 先前分配的產品列表編號（如果有）。負責人可以將產品列表信息作為設施注冊的一部分或單獨提交。誰可以免除化妝品FDA企業注冊和上市？美容店和沙龍，
歐盟的口罩分銷商需要承擔哪些責任？
歐盟的口罩分銷商為進口口罩的銷售提供了較大的便利，但同樣承擔著責任。進口商和分銷商由于它們是制造商和貿易商之間的中介，因此他們必須全面了解法律要求，并確保他們分銷或進口的產品符合要求。分銷商必須小心處理產品，不得影響其對歐盟法規的遵守。分銷商必須知道哪些產品必須帶有 CE 標志和隨附文件。他們應該能夠識別不合規的產品。分銷商必須能夠向國家主管當局證明：l?制造商和進口商確認已采取必要措施
什么是FDA召回？對企業有什么影響，怎么避免
2024年1月8號，FDA公布了一則召回消息，同一家公司的鹽酸去甲腎上腺素（2種規格）、鹽酸萬古霉素（2種規格）以及*（2種規格），共6種注射劑同日召回。召回原因則是因為這些注射劑因為灌裝設備的故障，可能存在一些劑量**標，有可能實際藥物含量是標示量的兩倍，這種誤差在一些藥品使用中存在巨大風險。什么是FDA召回？FDA召回是指美國食品藥品監督管理局（FDA）在發現某種產品存在安全隱患或者不符合規