醫療器械的歐洲標準是什么？

時間：2022-06-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
便攜式制氧機闖關FDA 510(k)：90%企業因漏做這3項測試被亮紅燈！
想要打開美國市場，FDA 510(k)認證是便攜式制氧機的通行證，但審查*持續走低——2023年數據顯示，**提交被拒率高達62%，其中氧濃度波動**標、電池續航虛標、環境適應性失效成為三大"死亡陷阱"。如何在嚴苛審查中突圍？角宿團隊將在本文揭示關鍵策略與合規密碼。一、FDA審查升級：便攜式≠低門檻FDA對便攜式制氧機的審查標準正急速收緊：場景復雜性：需模擬高原、高溫、顛簸等6類較端環境（傳統制
NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規定有哪些？
美國于1972年通過的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個法案的實施對于藥品市場的監管和保證藥物的安全使用起到了至關重要的作用。其中一個關鍵的方面就是美國藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個*特的識別碼，可以幫助醫生、藥劑師和消費者輕松識別和區分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標識。通過
一文讀懂《醫療器械監督管理條例》核心要點
條例修訂歷程與背景《醫療器械監督管理條例》自 2000 年 1 月 4 日由*人民共和國**令* 276 號公布以來，歷經多次修訂，以適應醫療器械行業的蓬勃發展與監管需求的動態變化。2014 年 2 月 12 日的**修訂，源于當時醫療器械產業規模逐步擴張，產品種類日益繁雜，原條例在部分環節的監管細則已稍顯滯后，難以***器械質量與使用安全，故修訂著重細化監管流程，提升法規的實操性。201
化妝品進入美國市場時對標簽的張貼有什么要求
化妝品進入美國市場需要貼上正確的標簽，以確保消費者獲得準確的信息，并保護他們的權益。這些標簽不能包含虛假、信息未完整、信息未正確顯示以及違法的內容。產品的標簽信息必須印刷或貼在化妝品的容器和產品包裝上，并且所有標簽或標簽聲明必須使用英語。下面是化妝品標簽需要包括的信息：1. 產品名稱及描述：標簽上應清楚**明產品的名稱和描述，以便消費者準確了解產品。2. 制造商、包裝商或經銷商的名稱和營業地址：標