器械在澳大利亞（ARTG）登記的流程

時間：2022-04-22

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械UKCA標志的最新法規！
器械UKCA標志的最新法規！UKCA （英國合格評定）標志是一種英國產品標志，用于投放在英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的某些商品，包括醫療器械。UKCA標志在歐盟、歐洲經濟區或北愛爾蘭市場不被認可，因此相關產品需要有 CE 標志才能在這些市場銷售。在 2023 年 6 月 30 日之前，醫療設備制造商可以在其投放英國市場的設備上使用UKCA標志或 CE 標志。從 2023 年 7 月 1 日起
FDA 510(k) 提交的最佳實踐經驗總結
510(k) 提交的最佳實踐上海角宿企業管理咨詢有限公司發現遵守 510(k) 提交中的最佳實踐對于最大限度地提高 FDA 批準的可能性至關重要。以下是幾個原因：符合 FDA 要求— 在 510(k) 提交中遵循最佳實踐有助于確保提交符合 FDA 的要求和標準，從而增加成功結果的可能性。FDA 對 510(k) 提交的內容和格式有嚴格的指導方針，遵守這些指導方針可以顯著提高獲得**的機會。效率——
自由銷售證書 CFS：國際貿易的關鍵通行證
一、CFS 是什么自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱 CFS）在**貿易中扮演著重要的角色。它是出口商應國外客戶要求，向相關機構申請簽發的證明文件，用以證明貨物可以在進口國自由銷售。通常，這些機構包括貿促會、藥監局、中國醫藥保健品進出口商會、食品藥品監督管理局、農業部農藥登記機構、中國**銷售商會等。在**貿易中，產品的生產與銷售環節需要合法的手續。由于進口國相關
FDA醫療器械不良事件報告可以替代嗎
制造商、進口商和用戶設施可以根據?21 CFR 803.19(b)?要求豁免或變更21 CFR * 803 部分中的任何或所有醫療器械報告要求。如果獲得批準，這些豁免和差異允許偏離這些報告要求的特定方面，由?FDA 確定。在授予豁免或差異時，FDA 可能會施加*出 21 CFR * 803 部分所列的特定報告條件，以保護公眾健康。這些情況可能涉及：1、豁免、差異或替代