口腔打鼾與睡眠呼吸暫停裝置：FDA 510(k)申請全剖析

時間：2025-03-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：64

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  詞條說明

• 醫療器械GMP認證的每個階段，企業該怎么做確保順利通過認證

  醫療器械GMP認證是一項重要的質量管理體系認證，它能夠確保企業的生產過程符合國家和地區的法規要求，提高產品質量，**患者的安全和健康。該認證通常分為三個階段，包括前期準備階段、審核階段和認證決定階段。?在前期準備階段，企業需要進行充分的準備工作。首先，企業需要準備相關的文件和資料，包括質量管理體系文件、生產工藝流程、設備清單、員工培訓記錄等。這些文件和資料是審核的基礎，必須準確、完整地反

• 化妝品工廠美國注冊和產品列名的提交方式

  美國食品藥品監督管理局（FDA）于2024年1月8日正式推出了SPL Xforms，這是一種用于創建化妝品設施注冊和化妝品清單信息Structured Product Labeling（SPL）文件的工具。SPL是由Health Level Seven（HL7）認可的一種既定文件，用于交換產品和設施相關信息，是法規指南文件和產品標簽內容交換的基礎參考。它加強了對關鍵產品信息的控制，從而形成產品標簽

• 哪些產品需要進行510（k）申請

  510(k)是美國食品藥品監督管理局（FDA）對于食品、藥品和化妝品的一項規定，旨在確保引入市場的器械的安全性和有效性。根據FD&C行動**和21 CFR 807的510(k)規章，任何人都可以申請510(k)，但是具體要求遞交510(k)的情況如下：首先，國內廠家如果將器械引入美國市場，必須遞交510(k)申請。這適用于那些按照自己的規范裝配器械并在美國銷售的成品器械廠家。然而，對于僅

• 掌握FDA化妝品法規，打造美妝合規路徑

  在追求美麗的同時，我們較應關注安全。隨著美國FDA對化妝品行業的監管日益嚴格，如何確保您的產品合規，同時又能保護消費者的權益？SPICA角宿團隊，擁有21年行業經驗，為您提供*的FDA合規解決方案。01 法規新動向2024年12月29日，FDA的新法規要求化妝品產品必須標明不良事件聯絡人信息。這意味著，您的產品需要一個明確的聯絡點，讓消費者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯絡人的角色不良事件聯