沙特SFDA授權代表怎么選？

時間：2023-05-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
能帶設備在五國通關的MDSPA認證您有嗎？
MDSAP 是一種可以對醫療設備制造商進行一次審核的方式，以確定是否符合多達五個不同醫療設備市場的標準和法規要求：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 有什么好處？審計組織的單一審計將：最大限度地減少醫療設備制造商因多次監管審核而造成的中斷提供可靠的審計時間表（開始和完成日期的議程）易于進入多個市場，有益于患者健康和患者準入利用監管資源納入 ISO 13485 評估符合?澳大利
手術隔離服TGA認證程序
手術隔離服作為一種醫療耗材，在澳大利亞作為第一類醫療器械，需要在澳大利亞的Therapeutic Goods Administration(TGA)進行注冊。角宿將為您介紹手術隔離服的TGA注冊流程，也可為您并提供相關的專業解答。?1. 準備資料在開始注冊流程之前，您需要準備相關的申請材料。這些材料包括但不限于產品說明書、技術文件以及質量管理體系等。確保您提供的資料完整、準確，以便TGA
普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則
《化妝品分類規則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進行了統一規范。但普通化妝品備案人在準備備案資料時，對功效如何勾選、標簽上是否均需標注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結合備案資料填報中的常見問題，從三個“一致性”原則入手，幫助備案人進一步提升備案合規水平。一、關于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產品標簽”項下宣稱內容的一致性產品具有的所有功
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線
歐盟Eudamed六個模塊開放時間線1 最小可行產品 (MVP) 是指所開發的系統至少實施了最低法規要求，并允許主管當局和所有利益相關者遵守其法律義務。2 在歐盟官方公報 (OJEU) 上發布**公告。完整的 Eudamed 系統（所有 6 個模塊）發布。3 就與參與者、警戒、臨床調查和績效研究以及市場監督模塊相關的義務和要求而言，Eudamed 的使用成為強制性要求4 就與 UDI/設備和 N