Class Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ類醫(yī)療器械產品在加拿大的上市途徑

時間：2023-10-26

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
GPSR與現(xiàn)行的安全法規(guī)GPSD有何不同？
什么是GPSR？GPSR是指歐洲制定的新《通用產品安全法規(guī)》，是**歐盟市場上產品安全的基本法律規(guī)范。將在2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產品安全指令》和《食品仿制產品指令》。適用范圍：線下及線上銷售的所有非食品類產品。?GPSR與之前的安全法規(guī)GPSD有何不同？一、產品合規(guī)負責人的增加在產品合規(guī)負責人方面，GPSR相比GPSD增加了三種類型的合規(guī)負責人，分別為制造商代表、履行服
歐洲CE認證，CE認證要求，CE認證辦理方法
歐洲CE認證，作為歐洲市場準入的重要標準之一，對于企業(yè)來說具有重要的意義。CE認證的**，不僅可以增加產品的市場競爭力，還可以提高產品的質量和安全性，進而贏得消費者的信任。然而，CE認證的辦理條件并不簡單。企業(yè)需要了解并滿足一系列的要求，才能順利完成認證申請流程。在這個過程中，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以成為您的強力合作伙伴，幫助您順利完成CE認證申請。作為一家專業(yè)的管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)
FDA認證，510k認證，510k申請要求
FDA 510k認證是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械的一種認證標準。它是一種途徑，允許制造商將新的醫(yī)療器械或改進的器械引入美國市場。通過獲得FDA 510k認證，制造商可以證明其產品與市場上已有的類似器械具有相似的安全性和有效性。那么，如何申請FDA 510k認證呢？首先，制造商需要收集并準備相關的技術文件，包括產品的設計和性能規(guī)范、材料成分、生產工藝等。接下來，制造商需要提交一份完整
滅菌和非滅菌口罩獲取CE標志的區(qū)別
根據(jù)新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對于醫(yī)療器械的定義，醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械，應符合新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的相關要求。醫(yī)用口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據(jù)產品是無菌或非無菌狀態(tài)提供，其認證模式不同。n?非滅菌類口罩該類口罩不需要公告機構審核，企業(yè)可通過自我符合性聲明途徑進行產品注冊，但注冊前要完成以下內容：1.?編制技術文件2.?提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報