FDA QSR820體系認證的適用范圍

時間：2023-03-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED經濟運營商注冊
在醫療器械市場授權的新規定下，EUDAMED 經濟運營商注冊成為了經濟運營商和歐盟成員國的一項重要義務。根據此規定，經濟運營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數據庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權限，制造商、進口商和授權代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進行
臭氧治療儀的注冊流程與要求
一、注冊流程1. 準備材料：根據藥監局要求，準備好產品的相關資料，包括但不限于產品說明書、產品技術規格、生產工藝流程、質量控制標準等。2. 藥監局咨詢：咨詢上海角宿企業管理咨詢有限公司，了解具體的注冊流程和要求，以確保您能夠順利完成注冊。3. 申請注冊：根據藥監局的要求，填寫注冊申請表格，提交相關材料并支付注冊費用。4. 審核評估：藥監局將對您的申請進行審核評估，包括技術評估、質量評估等。在此過程
英國自由銷售證書CFS申請流程詳解
一、MHRA CFS證書概述英國藥品和保健品管理局(MHRA)頒發的自由銷售證書(Certificate of Free Sale，CFS)是證明醫療器械可以在英國合法銷售的重要文件。該證書廣泛用于醫療器械出口至其他國家的注冊申請，特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區。二、CFS證書適用范圍適用產品：所有在英國合法上市的醫療器械體外診斷設備(IVD)定制醫療器械臨床研究用器械主要用途：出口至要求CF
歐盟、英國、瑞士對授權代表的標簽要求有哪些區別？
授權代表的標簽要求市場需要貼標簽嗎？必須包括什么？它必須出現在哪里？歐洲授權代表 (EU AR / EC-REP)是的名稱和地址為了盡量減少翻譯，請使用 EC-REP 符號MDD/IVDD：?產品標簽、外包裝或使用說明AIMDD：?在銷售包裝上MDR/IVDR：?在設備標簽上英國負責人 (UKRP)否：如果僅帶有 EU CE 標記是：如果帶有 UKCA 標記姓名和地址