血壓計FDA認證所需材料、費用

時間：2023-11-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
佛山XX科技公司近期獲得FDA 510（K）清關信函
510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性地稱之為510(k)。?任何人或制造商若要將醫療器材產品（Class Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）營銷到美國，除部分免 510(k) 品項及無須進行上市前批準（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前
超聲清創機在中國藥監局的注冊流程及要求
超聲清創機在中國藥監局屬于二類醫療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創機完成向藥監局的注冊流程，上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您提供專業的服務。下面是注冊的步驟及要求的詳細指南，希望能對您有所幫助。第一步：準備材料在開始注冊流程之前，您需要準備以下材料：1. 企業法人營業執照副本復印件；2. 產品技術資料，包括產品說明書、使用手冊等；3. 產品質量管理體系文件，如質量手冊、程序文件等；4. 產品
上市后臨床隨訪計劃 (PMCF)是什么？
上市后臨床隨訪計劃它是什么？上市后臨床隨訪計劃 (PMCF) 指定了用于主動收集和評估有關設備性能和安全性的臨床數據的方法和程序。作為技術文檔的一部分，PMCF 連接并用于較新 PMS 計劃和 CER。它還可用作 PMCF 報告的模板。??PMCF 的目標是識別以前未知的副作用、評估緊急風險并防止標簽外濫用。這些數據可以通過一般 PMCF 活動來捕獲，例如收集最終用戶的反饋和科
美容儀需要申請CE認證嗎？如何申請？
因為美容儀的用途通常定義為：皮膚清潔、抗老化、光療等**、預防效果，依據歐洲MDR對醫療器械的定義，屬于醫療器械范疇，需要獲得醫療器械CE標志才能出口歐洲。根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR），美容儀通常被視為醫療器械的可能性較大。根據MDR的定義，醫療器械是指任何用于預防、診斷、監測、**或緩解疾病的設備、儀器、器械或裝置，或者用于影像學、控制、支持