GMP的重要性，醫療器械GMP認證的具體操作流程

時間：2023-09-30

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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英國脫歐后醫療器械監管：UKRP的關鍵角色與職責解析
隨著英國脫歐的完成，英國藥品和保健產品管理局（MHRA）引入了新的醫療器械監管框架。在這一新框架下，英國負責人（UKRP）的角色變得至關重要。本文將詳細探討UKRP的職責和作用，以及其在確保醫療器械合規性方面的重要性。**章：UKRP的引入背景英國脫歐后，原歐盟代表的角色不再適用于英國。根據英國MDR 2002（經英國MDR 2019修訂），UKRP成為英國醫療器械監管的關鍵角色。*二章：UKRP
FDA出口證書：國際貿易的關鍵通行證
對于出口美國食品和產品的公司來說，FDA出口證書是進入**市場的重要憑證。這些證書由美國FDA準備，包含有關產品監管或營銷狀態的信息。角宿團隊總結了申請FDA出口證書的具體步驟：了解FDA認證要求：在申請FDA認證之前，企業需要了解具體的認證要求，包括產品分類、標簽要求、生產設施和過程的合規性等158。準備申請材料：申請FDA認證需要準備一系列材料，包括產品清單、生產流程圖、質量控制計劃、成分表、
影響CE認證時間長短的因素有哪些？一般需要多長時間
影響CE認證時間的因素一般有以下幾個方面：1. 產品類型：不同類型的產品所需的認證時間可能有所不同。一些簡單的產品可能只需要幾個星期的時間完成認證，而一些復雜的產品可能需要數個月的時間。2. 產品合規性：產品是否符合歐洲聯盟的相關法規和標準也會影響認證時間。如果產品需要進行一些額外的測試和評估以確保其合規性，那么認證時間可能會較長。3. 文件準備：申請人需要準備一系列的文件和材料來支持CE認證申請
手套如何出口美國？
由于手套的材質不同，手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢？步驟1：制造商提供手套的產品說明書，預期用途，使用場所步驟2：根據制造商提供的信息，按照FDA法規分類標準，確定產品分類及產品代碼步驟3：所有手套均需要按510(k)進行申報1.比對器械，查找非常類似的產品；2.依據FDA公布信息確定產品測試標準，找到實驗室開展檢測；??&n