申請CE標志必不可少的步驟

時間：2024-03-24

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
加拿大醫療器械監管新規來襲：企業如何迅速適應SOR 2024-136？
隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械的監管法規也在不斷較新以確保產品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報公布了SOR 2024-136法規，對SOR/98-282進行了重大修改，這一變更無疑給醫療器械制造商、進口商和分銷商帶來了新的挑戰和機遇。新法規引入了對醫療器械召回和醫療器械企業注冊（MDEL）的較新要求，這些要求旨在改善產品召回管理和MDEL許可證合規性。較新后的法規要求企業在決定實
助您開啟暢銷之路
助您開啟**之路：知識科普一、引言在當今這個信息爆炸的時代，知識是推動個人和組織成功的關鍵因素。無論是個人成長、職業發展還是商業成功，掌握足夠的知識都是**的。本文將為您揭示知識的重要性，并提供一些實用的策略，幫助您開啟**之路。二、知識的重要性1. 提高競爭力：擁有廣泛而深入的知識可以提升個人的競爭力，讓您在競爭中脫穎而出。2. 創新與創造力：知識是創新和創造力的源泉，幫助您產生新的想法和解
MDSAP對制造商有什么好處？
1.對制造商沒有增加額外要求；（直接申請）2.一次審核優化了時間和資源；（免于多次應對現場審核，減小對生產活動的影響）3.由AO計劃排期的例行審核；（較有計劃，非飛行檢查）4.將提高可預測性；（了解當前現狀是否能滿足法規市場的要求）5.預計有更多監管當局會參與；（機制較為被**接受）
如何獲取Eudamed警戒報告信息
歐洲醫療器械數據庫（Eudamed）作為一個集中存儲歐盟市場上所有醫療器械相關信息的平臺，為監管機構、經濟運營商以及其他相關方提供了重要的數據資源。根據《醫療器械監管條例》（MDR）的規定，Eudamed將扮演關鍵的角色，以確保醫療器械的安全性和合規性。?不過，在Eudamed完全發揮作用之前，主管部門、經濟運營商和其他相關方需要遵循醫療器械協調小組（MDCG）認可的管理實踐和替代技術解