FDA注冊-FDA證書-FDA代理

時間：2023-05-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
修改設備是否需要新的 510(k)？
由于許多原因，醫療設備經常對其設計和材料進行修改；供應鏈的變化、持續的流程改進，或者跟上技術創新的步伐，以改善這些設備在臨床環境中的工作方式。對設備的重大修改可能需要 FDA 的上市前審查510k，而較小的改動可能不需要。當符合 510(k) 要求的合法上市設備在設計、組件、制造方法或預期用途方面發生重大變化或修改時，需要進行上市前通知 (510(k))。重大變更或修改是指那些可能會顯著影響設備安
MDR法規下CE認證需要注意什么事項？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產品違規和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
美國FDA代理人
美國FDA對于國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進入美國市場有嚴格的規定。根據規定，這些廠商在進入美國之前必須進行注冊，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個過程中起到了重要的角色，他們負責與FDA進行緊急情況和日常事務的交流。這篇報告將詳細介紹美國代理人的職責和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業場所的人，國外廠商為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味
牙膏在美國FDA注冊中屬于化妝品還是藥品呢？
牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國食品和藥物管理局FDA的監管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進行監管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產品，什么時候牙齒美白劑是化妝品，什么時候是藥品或醫療器械產品呢？美國食品和藥物管理局表示，目前它更傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國牙科