美國FDA醫療器械合規監管體系

時間：2025-06-17

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
去屑洗發水FDA注冊的要求和程序
去屑洗發水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發產品，它在頭發護理市場中起著重要的作用。那去屑洗發水進入美國市場有什么要求？是否需要FDA認證？需要滿足什么條件？一、法規要求1. 安全性評估：美國FDA要求去屑洗發水必須經過嚴格的安全性評估，以確保其對用戶的安全性和無害性。這包括對成分的安全性評估、毒性測試和皮膚刺激性測試等。生產商需要確保產品中的化學成分不會對用戶造成傷害，并且不會引起過敏或刺激等不良反
FDA 510K Number如何變更和更新
醫療器械制造商在將其產品推向市場之前，必須確保其設備符合美國食品和藥物管理局（FDA）的要求。為此，制造商需要獲得FDA 510K批準，這是證明設備安全有效的過程。獲得批準后，制造商會收到一個唯一的FDA 510K編號，該編號必須在產品上顯示，作為設備已經過審查并符合要求的證明。然而，隨著時間的推移，可能需要對設備進行修改或較新，這時就需要對FDA 510K編號進行相應的變更和較新。本文將介紹如何
EC代表-歐洲授權代表要履行制造商的哪些義務？
歐洲授權代表（EC代表）在醫療器械、體外診斷和化妝品行業中扮演著重要的角色。根據歐洲指令和法規的規定，所有在歐洲以外地區生產這些產品的制造商都需要指定一名歐洲授權代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體，履行制造商的各項義務。歐洲授權代表與歐洲監管機構緊密合作，處理各種事務，包括符合性聲明、歐洲標簽和語言要求、事件報告、臨床調查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產品注冊證書等。他們承
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