醫療器械申請加拿大MDL認證要多少錢？

時間：2024-05-07

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
NMPA（CFDA）醫療器械注冊審查流程
隨著醫療技術的不斷進步和人們對醫療安全的日益重視，醫療器械的質量和安全性備受關注。在醫療產品監管要求日益增加的今天，其注冊審查要求也愈發嚴格。接下來，就讓我們以一次性手術衣為例，深入剖析國內NMPA醫療器械注冊審查的關鍵要求。二、基本信息解讀（一）產品名稱規范產品名稱可不是隨意取的，它得嚴格符合《醫療器械通用名稱命名規則》。這個規則就像是一把精準的標尺，為醫療器械的命名提供了科學、規范的指引，結
怎樣在加拿大注冊醫療器械？
?加拿大醫療器械注冊有?兩種途徑：醫療器械機構許可證（MDEL）：??I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛生部費用來申請加拿大醫療器械機構許可證（MDEL）。醫療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。批準后設備生命周期管理角宿團隊支持
Swissdamed引領瑞士醫療器械監管新紀元
隨著瑞士醫療管理局（Swissmedic）宣布Swissdamed醫療器械數據庫參與者模塊的上線，瑞士醫療器械領域迎來了歷史性的一刻。這一創新舉措不僅代表了監管框架的一次飛躍，也預示著瑞士醫療器械監管體系全面數字化的未來。監管新篇章：Swissdamed參與者模塊的啟動從2024年8月6日起，Swissdamed參與者模塊的上線將正式取代傳統的PDF表格提交方式，為醫療器械領域的經濟運營商帶來較高
澳大利亞TGA發布《醫療器械和IVD產品在ARTG 中的條目變更指南》
2023年8月澳大利亞TGA發布適用于申請對醫療器械或 IVD 醫療器械的澳大利亞**商品登記冊 (ARTG) 條目進行變更的申辦者指南。指南指出：如果您需要更正不完整或不正確的 ARTG 條目，則需要根據1989 年《**商品法》* 9D (1) 款向 TGA 提出申請，提交III/AIMD?變更、IVD 變更或器械變更請求（DCR）申請。關于《醫療器械和IVD產品在ARTG 中的條目