澳大利亞TGA對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管有哪些？

時(shí)間：2022-05-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：255

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• IVDR延期了嗎？

  一、背景在新型冠狀病毒病大流行的背景下，歐盟會(huì)員國(guó)、衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商重新部署了財(cái)政和其他資源，以應(yīng)對(duì)危機(jī)帶來(lái)的**的挑戰(zhàn)。因此，他們推遲了2017年《體外診斷醫(yī)療器械條例》的實(shí)施，該條例對(duì)醫(yī)療器械提出了某些要求，并對(duì)所謂的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)發(fā)揮了*大的作用。為防止這些延誤導(dǎo)致基本醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)中斷，歐盟**于10月提議逐步推出2017年法規(guī)。這一提案的通過(guò)，將保持這些基本醫(yī)療產(chǎn)品的供應(yīng)流動(dòng)。2017年

• 歐盟MDR CE認(rèn)證各國(guó)文件語(yǔ)言要求解析

  引言：歐盟醫(yī)療器械語(yǔ)言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下，語(yǔ)言合規(guī)是產(chǎn)品成功上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個(gè)歐盟市場(chǎng)設(shè)定了統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，但各成員國(guó)仍保留對(duì)醫(yī)療器械隨附信息語(yǔ)言要求的自主決定權(quán)。這種"統(tǒng)一但不同"的監(jiān)管特點(diǎn)，使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中面臨復(fù)雜的語(yǔ)言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國(guó)醫(yī)療器械文件語(yǔ)言要求詳解主要?dú)W盟國(guó)家的語(yǔ)言規(guī)定根據(jù)MDCG最新指南(MD

• 如何加貼UKCA標(biāo)志？

  In most cases, you must apply the UKCA marking to the product itself or to the packaging. In some cases, it may be placed on the manuals or on other supporting literature. This will vary depending on

• FDA發(fā)布Q-sub最新指南草案！如何判定在什么情況下適用于遞交Q-sub？

  當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月15日，美國(guó)FDA發(fā)布了較新的指南草案《醫(yī)療器械提交的反饋請(qǐng)求和會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》,取代先前發(fā)布的《醫(yī)療設(shè)備提交反饋請(qǐng)求及會(huì)議：Q-提交計(jì)劃》指南，以及《PMA互動(dòng)程序*100天會(huì)議及后續(xù)缺陷指南 - 供CDRH和行業(yè)使用》。在什么情況下適用于遞交Q-sub, 什么情況下不適用？Q-sub的遞交內(nèi)容包括什么？Q-sub的審核流程是什么？FDA反饋方式是什么，周期是多久?在草案中都可以