美國EPA認證是什么？有什么申請要求、流程？適用產品范圍？

時間：2024-04-09作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：164

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR醫療器械分類如何確認？

  歐盟MDR（醫療器械法規）對醫療器械的分類是基于設備對用戶造成傷害的潛在風險來確定的。以下是關于如何確認歐盟MDR醫療器械分類的詳細步驟和歸納：一、醫療器械分類規則歐盟MDR將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類。二、分類依據潛在風險水平：I類：低風險的醫療器械，如一次性使用的外科手套、一般物理**器械等。這些器械的設計和制造需要符合MDR的基本要求，但不需要進行CE認證的評估。I

• 酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？

  如果您計劃將酒精消毒濕巾出口歐洲市場，那么您需要了解關于醫療器械注冊的相關信息。根據歐盟的法規和標準，酒精消毒濕巾通常屬于類別I或類別IIa醫療器械。本指南將為您提供詳細的步驟和要求，幫助您完成MDR注冊并獲得CE標志。第一步：確定醫療器械類別首先，您需要確定您的酒精消毒濕巾屬于哪個醫療器械類別。一般來說，如果產品的風險較低且主要用于表面消毒和清潔，那么它可能屬于類別I醫療器械。然而，如果產品具有

• 2025年醫療器械國際注冊新趨勢：如何應對FDA、CE MDR最新法規？

  2025 醫療器械**注冊新局2025 年，醫療器械**注冊領域正經歷深刻變革，呈現出全新的發展格局。隨著**醫療器械市場的持續擴張，各國對醫療器械的監管愈發嚴格，旨在確保產品的安全性、有效性和質量可控性。在這一背景下，美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟醫療器械法規（CE MDR）的最新法規動態，成為了行業內關注的焦點，對醫療器械企業的**注冊策略產生了深遠影響。FDA 作為**醫療器械監管的

• 醫療器械出海新路徑：TGA與歐美認證協同攻略

  不同國家和地區有著各自嚴格的認證標準，其中澳大利亞的 TGA 認證、歐盟的 CE 認證以及美國的 FDA 認證，在**醫療器械市場中占據著舉足輕重的地位。澳大利亞藥品管理局（TGA）認證是醫療器械進入澳大利亞市場的法定要求。只有通過 TGA 認證的產品，才能在澳大利亞合法銷售和使用，這一認證過程確保了產品符合澳大利亞嚴格的法規標準，涵蓋安全性、有效性和質量控制等多方面。歐盟的 CE 認證同樣至關重