歐洲化妝品法規的新修正案——CMR 物質

時間：2023-05-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲醫療器械EUDAMED注冊事宜
所有在歐洲的經濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發起人也必須將數據輸入數據庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上，一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內（或在發生事故
CE MDR/IVDR認證如何幫忙避開歐盟市場的“合規雷區”？
一、什么是CE MDR/IVDR認證？在歐盟市場，醫療器械和體外診斷醫療器械（IVD）的銷售必須符合嚴格的法規要求。自2021年5月起，歐盟正式實施《醫療器械法規》（MDR, EU 2017/745）和《體外診斷醫療器械法規》（IVDR, EU 2017/746），取代原有的MDD（93/42/EEC）和IVDD（98/79/EC）指令。MDR和IVDR的**變化較嚴格的分類和監管：部分低風險產品
使用UKCA 標志時需要注意的問題
為了確保產品符合英國法規要求，制造商需要使用UKCA標志。而在使用UKCA標志時，需要注意一些事項和規則。1. 標志的放置位置制造商應將UKCA標志貼在產品本身上。然而，在某些情況下，根據具體的法規要求，也可以將標志貼在產品的包裝、使用手冊或其他相關文件上。2. 產品符合法規的責任當您在產品上附加UKCA標志時，您必須確保產品符合相關法規的要求。這意味著您需要對產品的合規性承擔全部責任。3. 標志
說說英國醫療器械注冊代理人機制
您是否了解英國醫療器械注冊代理人機制？這是一個為醫療器械生產商和供應商提供便利的重要機制。我們將為您詳細介紹這一機制的重要性和優勢。醫療器械注冊代理人的定義。根據英國法律規定，醫療器械注冊代理人是一家機構或個人，負責代表醫療器械生產商在英國注冊、監管和市場準入方面的事務。他們在英國市場中扮演著至關重要的角色，確保醫療器械的合規性和安全性。為什么選擇醫療器械注冊代理人？首先，他們具備專業知識和經驗，