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醫療器械是醫療領域中不可或缺的一部分,它們被廣泛應用于各種醫療場景中,包括醫院、診所、藥店等。在中國,醫療器械的注冊是必須的,其的是為了**人們的健康和命安全。如果您想在中國銷售進口或國產的醫療器械,您需要進行。上海角宿企業管理咨詢有限公司將介紹進口和國產醫療器械的注冊流程。1. 進口醫療器械注冊流程第一步:確定醫療器械的分類在中國,醫療器械根據其危險性、使用范圍、臨床意義等因素進行分類。因此,您
歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED)和歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷法規(IVDR)對醫療器械公司的合規要求提出了新的挑戰。上海角宿企業管理咨詢有限公司通過廣泛的服務,幫助醫療器械公司準確地將其UDI數據提交給監管機構,并滿足歐洲和美國的法規要求。本指南將詳細介紹UDI戰略和實施的關鍵步驟和最佳實踐,幫助您確保醫療器械公司的合規性。**部分:UDI戰略的制定1. 了解歐洲醫療器械數據庫(EU
在企業的質量管理體系中,糾正和預防措施(CAPA)是至關重要的一環。它不僅能夠幫助企業識別和解決不合格問題,還能夠提高產品質量和客戶滿意度。怎么實施好QSR820糾正預防措施流程的步驟和要求,以幫助企業建立一個高效的CAPA程序呢??一、識別不合格的現有或潛在原因從多個數據來源中,包括過程分析、生產操作、質量記錄、維修記錄、質量審核以及顧客抱怨等,系統地收集和分析數據,以識別不合格的現有
如果您計劃在美國制造或分銷醫療器械,FDA要求(在大多數情況下)您完成510以提交或為您的醫療設備獲得上市前批準。您的設備是否需要上市前批準,以及需要什么樣的批準,取決于設備分類,對應于設備風險。因此,醫療器械制造商必須從產品開發過程開始就完成以下步驟:1.使用FDA指南來確定設備分類。2.分類后,確定設備是否需要上市前批準以及是否需要510k提交或 PMA.3.向FDA提交所需的文件以獲得設備的
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