怎樣判斷產(chǎn)品是移動醫(yī)療應(yīng)用程序還是作為醫(yī)療設(shè)備的軟件？

時間：2022-06-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：303

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  詞條說明

• 經(jīng)驗豐富的美代為您的FDA注冊開路！

  想要將您的醫(yī)療器械順利進(jìn)口到美國嗎？不要擔(dān)心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將成為您的可靠合作伙伴和美國FDA代理人，為您提供*的支持和協(xié)助。在出口醫(yī)療器械到美國的過程中，美國FDA設(shè)立了代理人制度，要求外國醫(yī)療器械企業(yè)指定一名美國FDA代理人。作為您的代理人，我們將承擔(dān)溝通的重任，與FDA緊密合作，確保順利處理與您設(shè)備相關(guān)的各種問題。作為您的代理人，我們將協(xié)助您完成必要的登記程序，包括設(shè)立注冊

• FDA 510k的申請周期、費用、有效期、QMS等要求（510k全解）

  在醫(yī)療設(shè)備行業(yè)中，根據(jù)FDA《食品、藥品和化妝品法》的規(guī)定，設(shè)備制造商在銷售醫(yī)療設(shè)備前必須提前90天通知美國食品和藥物管理局(FDA)。這一過程被稱為上市前通知，也被稱為PMN或510(k)。510(k)是向FDA提交的上市前文件，旨在證明待上市的設(shè)備與已合法上市的設(shè)備一樣安全有效，即實質(zhì)上等同。它不需要經(jīng)過上市前批準(zhǔn)，而是通過510(k)審批流程來獲得FDA的認(rèn)可。需要注意的是，510(k)的審

• FDA小企業(yè)資質(zhì)的審核周期及時效詳解

  小型企業(yè)認(rèn)證申請的審核周期是多久？FDA 將在收到后 60 個日歷日內(nèi)完成對小企業(yè)認(rèn)證請求的審查。完成審查后，F(xiàn)DA將向企業(yè)發(fā)送一封信函，表明該企業(yè)是否符合小型企業(yè)的資格。我什么時候可以提交我的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證？小企業(yè)認(rèn)證在一個財政年度授予，并在該財政年度結(jié)束時到期。希望申請任何適用的用戶費用減免的贊助商必須在他們計劃提交需要用戶費用的醫(yī)療設(shè)備申請的每個財政年度申請并獲得小型企業(yè)認(rèn)證。一

• 什么是Sponsor？

  Sponsor在澳洲以外制造商的產(chǎn)品進(jìn)入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現(xiàn)在產(chǎn)品的包裝上。依據(jù)法規(guī)，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關(guān)的法律和技術(shù)法規(guī)知識的人員才可以擔(dān)任。????在澳大利亞供應(yīng)醫(yī)療器械程序–如果該器械包含一種藥物或動物材料，微生物或人類起源物(即?