醫療器械（包括?IVD?醫療器械）如何申請TGA注冊？

時間：2022-06-09

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械UDI 應該在哪里發布？
一旦建立了 UDI，數據必須安全地存儲在制造商的存儲庫中，并提交給相應衛生當局的唯一設備識別數據庫 (UDID)，例如使用美國FDA**唯一器械識別數據庫（GUDID）或歐洲醫療器械數據庫（歐洲醫學醫學會）。?一般來說，法規要求在醫療器械投放市場之前向 UDID 報告產品 UDI 數據。UDI 設備標識符和許多其他數據屬性需要收集并提交給 UDID。?產品所有者在收集這些屬性時
何種情形下已注冊醫療器械產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化而無需辦理變更注冊？
已注冊醫療器械（體外診斷試劑）產品技術要求引用的強制性標準內容發生變化，何種情形下*辦理變更注冊？醫療器械（體外診斷試劑）注冊證有效期內有新的強制性標準發布實施，已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發生變化，即符合新的強制性標準，具體包括以下兩種情形：（一）申報產品有適用的強制性標準產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制
如果您的產品不是FDA醫療設備怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受 FDA 的積極監管。如果您的產品不符合醫療器械的定義，它可能會受到 FDA 內的另一個中心的監管。如果您認為您的產品受其他中心監管，您可以聯系該中心以討論他們監管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通過化學作用或通過身體
FDA關于藥品有效期的問答---可能是您關心的
1.?Why are expiration dates important for consumers to pay attention to?Drug expiration dates reflect the time period during which the product is known to remain stable, which means it retains it