如果您的產品不是FDA醫(yī)療設備怎么辦？

時間：2022-06-08

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械
非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經產品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風險）器械。許多是 II 類（中等風險），有些甚至是 III 類（高風險）設備，這兩種設備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設備都用于非處方藥銷售；一些家用設備需要處方。OT
美容儀進軍美國市場：全面指南
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