如何確認醫療器械是否獲得CE認證？

時間：2024-06-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
2024年FDA醫療器械官費大幅上漲！510k已超2萬美金！
2023年7月28日,美國食品和藥物管理局 (FDA) 公布 2024 財年 (FY) 醫療器械用戶費用的費率和支付程序。《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C 法案)，經醫療器械用戶修訂2022 年費用修正案 (MDUFA V) 授權 FDA 收取某些醫療器械提交的用戶費用以及某些定期報告和需要注冊的機構的年費。本通知規定了 2024 財年的費用率，適用時間為 2023 年 10 月
智能空氣壓縮褲FDA 510(k)提交全解析
什么是 510 (k) 認證510 (k) 認證，作為美國醫療器械監管體系中的關鍵一環，是美國聯邦法規* 21 章* 510 (k) 條款所規定的 “上市前通告” 程序。其**要義在于，要求制造商在將新的醫療器械推向市場之前，必須向 FDA 證明該器械與市場上已合法銷售的 “謂詞器械”（Predicate Device）在安全性和有效性方面具有 “實質等同性” 。這一認證機制巧妙地運用了 “比對認
英國MHRA授權代表要承擔哪些重要職責？
英國的醫療和保健監管局（MHRA）授權代表承擔著重要的職責，以確保醫療設備在市場上符合規定并安全可靠地使用。他們的職責包括但不限于以下幾個方面：首先，他們需要保留一份技術文檔的副本，以便隨時核查和驗證符合性聲明。這些技術文檔包括設備的技術規范、測試報告和其他相關文件。其次，授權代表需要查看技術文檔，并檢查當前的CE認證情況。他們還需要檢查是否存在適當的合格評定，以確保設備符合相關的標準和法規。授權
關于申請澳大利亞醫TGA療器械批準的常見問題解答
澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當于美國 FDA。他們是澳大利亞**衛生部下屬的**用品監管機構。在澳大利亞，**用品必須獲得批準并列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費者和健康行業。什么是 TGA 贊助商？贊助商負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞