英國MHRA授權代表要承擔哪些重要職責？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：199

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• 加拿大更新MDEL指南，修訂了哪些內容

  9月6日，加拿大更新了與醫療器械企業許可證（medical device establishment licensing，MDEL）相關的監管要求指南。主要修訂的內容包括：1.更新了基于活動類型說明在什么情況下需要根據法規要求申請頒發MDEL的要求的常見示例，包括：向Class I類制造商頒發MDEL是為了允許他們在加拿大進口或分銷醫療器械；加拿大境外的經銷商需要MDEL才能在加拿大銷售醫療器械；

• FDA認證有證書嗎？

  FDA，即美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration） ，是美國**在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS）中設立的執行機構之一。它的歷史可以追溯到 19 世紀，隨著一系列食品安全和藥品安全事件的發生，美國**逐步認識到加強監管的重要性，FDA 也在這樣的背景下不斷發展和完善。如今，FDA 的職能較其廣泛，涵蓋了食品、藥品（包括獸藥）、醫療器械、食

• FDA 醫療器械企業年度更新全知道

  一、年度更新時間FDA 醫療器械企業的年度更新時間為每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日。如果在 10 月 1 日或之前注冊 / 更新，則注冊將一直有效到下一個日歷年年底。這意味著企業需要在此時間段內完成相關的更新手續，以維持其在 FDA 的注冊有效性。二、更新流程準備工作：指定官方通訊員：醫療器械企業必須指定一名負責年度注冊的官方通訊員，以便與 FDA 進行溝通和聯系。確定美國代理商（

• 加拿大醫療器械監管新規來襲：企業如何迅速適應SOR 2024-136？

  隨著醫療技術的不斷進步，醫療器械的監管法規也在不斷更新以確保產品的安全性和有效性。2024年7月3日，加拿大公報公布了SOR 2024-136法規，對SOR/98-282進行了重大修改，這一變更無疑給醫療器械制造商、進口商和分銷商帶來了新的挑戰和機遇。新法規引入了對醫療器械召回和醫療器械企業注冊（MDEL）的更新要求，這些要求旨在改善產品召回管理和MDEL許可證合規性。更新后的法規要求企業在決定實