英代-英國授權代表-MHRA授權代表職責和要求

時間：2023-08-31作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 詞條

  詞條說明

• 哪些器械屬于OTC器械范圍

  與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l 

• 進口成 人用品如何向中國藥監局注冊？

  進口成 人用品在中國市場的需求日益增長，然而，根據中國的法律法規，進口成 人用品需要向中國藥監局進行注冊。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供詳細的步驟和要求，以幫助您順利完成注冊流程。第一步：了解注冊要求在開始注冊之前，您需要了解以下要求：1. 注冊單位：只有具備合法經營資質的進口商才能進行注冊。2. 注冊產品范圍：成人用品的注冊范圍包括避孕套、潤滑劑、情趣用品等。3. 注冊文件準備：您需要準

• 二類設備如何滿足FDA 510k合規要求，提高成功概率？

  隨著醫療技術的不斷發展，醫療器械的種類也越來越多，其中二類醫療器械在醫療行業中占據著重要的地位。但是，要確保二類醫療器械符合FDA 510k的合規要求，并提高510k提交成功的概率并不是一件*的事情。上海角宿企業管理咨詢有限公司將探討如何確保二類醫療器械符合FDA 510k的合規要求，提高510k提交成功的概率。首先，了解FDA 510k的合規要求是至關重要的。FDA 510k是美國食品藥品監督

• 醫療器械質量認證證書的注冊周期&有效期

  認證Certification的定義：由獨立機構（通常成為認證機構）提供的書面保證（證書），證明所涉及的產品，服務或系統符合特定要求。故在獲得醫療器械質量認證證書時需要一定周期，且獲得證書后，證書也是有有效期的。醫療器械質量認證證書的注冊周期：1.?獲得質量認證證書所需周期一般為3-4個月（與認證機構有關，不同的認證機構需要的時間不同）。2.?***，TUV等認證機構的審核周期