MDR/IVDR 如何影響自由銷售證書CFS？

時間：2023-06-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
EUDAMED經濟運營商注冊
在醫療器械市場授權的新規定下，EUDAMED 經濟運營商注冊成為了經濟運營商和歐盟成員國的一項重要義務。根據此規定，經濟運營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數據庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權限，制造商、進口商和授權代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進行
OTC藥品FDA注冊流程
在FDA注冊OTC產品需要準備的文件和資料通常包括以下幾個方面：1. **鄧白氏編碼（DUNS）**：首先需要注冊一個鄧白氏編碼，這是企業身份的標識，相當于企業的身份證。2. **企業注冊**：企業需要在FDA進行注冊，包括提供營業執照和公章的照片等信息。3. **產品注冊**：包括產品信息表和OTC藥品注冊申請表。需要提供產品的詳細信息，包括成分、用途、劑型等。4. **國家藥品編號（ND
UDI
1、什么是UDI？醫療器械唯一標識（簡稱 UDI）是醫療器械產品的電子身份證，與唯一標識數據載體、唯一標識數據庫共同組成醫療器械唯一標識系統。UDI由產品標識靜態信息（DI）和生產標識動態信息（PI）組成。DI屬于產品靜態信息，它作為醫療器械在相關數據庫中的”索引”，是醫療器械在整個供應鏈上的”身份證”。PI屬于動態標識信息，它可以包括醫療器械產品的生產日期、有效期、失效日期、滅菌批號等附加的信息
如果出口美國的設備不屬于FDA醫療器械范疇怎么辦？
用于一般健康用途，并且風險較低的設備，則它可能不受?FDA 的積極監管。如果您的產品不符合醫療器械的定義，它可能會受到?FDA 內的另一個中心的監管。如果您認為您的產品受其他中心監管，您可以聯系該中心以查詢他們監管的產品。u?生物制品評估與研究中心(CBER) 負責監管生物制品。u?藥物評估與研究中心(CDER) 負責監管人用藥物。如果產品的主要預期用途是通