誰可以申請歐洲自由銷售證書CFS？

時間：2023-05-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：132

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  詞條說明

• 中國醫(yī)療器械的 MDR 征程

  一、MDR 認(rèn)證的重要性歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）于 2017 年 5 月發(fā)布，旨在建立較現(xiàn)代化、較嚴(yán)格的法律框架，以較好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。MDR 將取代原有的醫(yī)療器械指令，對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較高的要求。MDR 認(rèn)證的重要性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：首先，它確保了產(chǎn)品質(zhì)量。認(rèn)證過程涵蓋了從產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)過程控制到最終產(chǎn)品測試以及臨床評估數(shù)據(jù)的*審核，對產(chǎn)品的滅菌質(zhì)量、穩(wěn)定性、安全性

• CE MDR證書只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略

  醫(yī)療器械CE MDR證書有效期是多久？根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認(rèn)有效期為5年。但需注意以下細(xì)節(jié)：**獲證的新產(chǎn)品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險和技術(shù)較新頻率評估決定。過渡期產(chǎn)品：依據(jù)歐盟延長過渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續(xù)至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規(guī)要求。證書到期如何續(xù)期？分三步走！第一步：

• 口罩生產(chǎn)企業(yè)怎么申請n95認(rèn)證

  N95申請流程對于**申請N95的生產(chǎn)商，申請分為兩階段：*階段。提交一份調(diào)查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產(chǎn)品生產(chǎn)線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產(chǎn)商一個企業(yè)代碼和其它相關(guān)資料，*階段結(jié)束。從提交資料開始，*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結(jié)束并收到NPPTL寄來的文件后，準(zhǔn)備詳細(xì)的申請資料，除了填寫標(biāo)準(zhǔn)的表格外，企業(yè)還需提供符合標(biāo)準(zhǔn)要求的如下資料：Pr

• 出口英國的器械由哪些機(jī)構(gòu)監(jiān)管

  藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (?MHRA?) 負(fù)責(zé)監(jiān)管英國醫(yī)療器械市場，并能夠?qū)τ餍档臓I銷和供應(yīng)做出決定。MHRA負(fù)責(zé)指定和監(jiān)督英國合格評定機(jī)構(gòu)。MHRA可以指定英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對UKCA標(biāo)志的相關(guān)要求進(jìn)行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機(jī)構(gòu)的指定繼續(xù)有效，*進(jìn)行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi