MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDSAP對制造商有什么好處？
1.對制造商沒有增加額外要求；（直接申請）2.一次審核優化了時間和資源；（免于多次應對現場審核，減小對生產活動的影響）3.由AO計劃排期的例行審核；（較有計劃，非飛行檢查）4.將提高可預測性；（了解當前現狀是否能滿足法規市場的要求）5.預計有更多監管當局會參與；（機制較為被**接受）
美國GMP體系
什么是良好生產規范GMP？GMP是指美國食品藥品?監督管理局根據?聯邦食品、藥品和化妝品法案?（食品見*四章，*五章A、B、C、D、和E 表示藥物和設備。）這些具有法律效力的法規要求藥物、醫療設備、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極措施，以確保其產品安全、純凈和安全有效的。GMP 法規要求采用質量方法進行制造，使公司能夠最大限度地減少或消除污染、混淆和錯誤
保健品FDA認證的程序要求
保健食品是越來越受到人們關注的產品，因為它們被認為可以提供額外的營養和健康益處。然而，為了確保保健食品的質量和安全性，美國食品藥品監督管理局（FDA）對其進行認證和監管。我們了解一下保健品一般認證的步驟和要求，以幫助您了解如何獲得FDA的認證。?首先，您需要確定您的保健食品屬于哪個類別。維生素、礦物質、膳食補充劑等不同類別的保健食品可能有不同的認證要求。因此，在開始認證之前，確保您對產品
將CE文件轉換為UKCA要求的最有效方法
近年來，認證咨詢服務成為了各行各業的熱門需求。上海角宿企業管理咨詢有限公司作為一家專業的認證咨詢服務提供商，致力于幫助客戶達到監管要求并根據其需求調整認證計劃。角宿關注客戶需求，利用自身的技術和程序知識實施了一個模型來簡化認證計劃，為客戶提供較加便捷高效的服務。在面對潛在的UKCA認證障礙時，角宿團隊展現出了**的能力和專業素養。他們首先能夠識別現有CE文件中可用于UKCA的文檔，為客戶提供了一個