MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？

時間：2023-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：103

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• 詞條

  詞條說明

• MHRA醫療器械分類規則，醫療外貿必知！

  英國藥品和健康產品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國衛生部下屬的執行**機構，在醫療器械監管領域扮演著較為關鍵的角色 ，堪稱英國醫械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫療監管體系發展與完善的重要里程碑。彼時，為了應對日益復雜的藥品和醫療器械市場，整合分散的監管職能，優化監管資源配置，英國**決定成立一個統一的監管機構，MHRA 應運而生。它整合了此前多個機構在藥品和醫療器械監管方面的職

• 出口英國的器械由哪些機構監管

  藥品和保健產品監管機構 (?MHRA?) 負責監管英國醫療器械市場，并能夠對英國器械的營銷和供應做出決定。MHRA負責指定和監督英國合格評定機構。MHRA可以指定英國認可機構針對UKCA標志的相關要求進行合格評定。以前在歐盟 MDD、歐盟 IVDD 或歐盟 AIMDD 下獲得指定的英國公告機構的指定繼續有效，*進行新的指定程序。就英國市場而言，UK Approved Bodi

• 沙特SFDA注冊的文件要求

  沙特醫療設備所有申請文件均通過 SFDA 的統一電子系統 (GHAD) 以電子方式提交。SFDA 提交的文件必須以英文提供，并包括以下文件：設備信息（包括配件）商品名稱（如果該設備供非專業人士使用，則使用英語和阿拉伯語）型號名稱/編號、目錄號等（對于軟件，主要版本號可用于此目的）設備描述預期用途分類在其他國家/地區獲得批準的證據（如果有）標簽標簽和包裝；電源標簽，如適用使用說明 (IFU) 或證明

• 三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？

  基本概念：三體系認證，包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證，是**標準化組織（ISO）制定的質量管理、環境管理和職業健康與安全管理體系標準。?雖然通過認證可以成為項目招投標的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業感到困擾，讓人產生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證，企業如果不按時進行年審，證書將失效，將會影