國內家用IVD自測產品注冊申報要點解析：避開雷區，加速獲批！

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
更新FDA食品企業注冊的注意事項
FDA 注冊和更新FDA 注冊的食品設施必須在 FDA 注冊，并每隔一年在偶數年更新注冊。鄧氏援助現在，所有藥品企業和食品設施都必須提交唯一設施標識符 (UFI)，作為其初始 FDA 注冊和注冊更新的一部分。目前，FDA 認可的唯一 UFI 是 DUNS 編號。2024年更新：?所有已注冊的食品設施都必須在 2024 年 10 月至 12 月更新期的注冊更新中包含其 DUNS 編號。美國
N95呼吸器和外科口罩需要FDA 510(K)嗎？
N95呼吸器和外科口罩是目前應對疫情最常用的防護用品之一。然而，這些產品的監管標準和上市規定卻是常常人感到困惑。本文將會詳細介紹N95呼吸器和外科口罩的監管標準和上市規定，幫助您更好地了解這些產品。?N95呼吸器的監管標準和上市規定N95呼吸器是面罩防護裝置，用保護佩戴者免受空氣中有害顆粒的侵害。這些呼吸器受到美國疾病控制與預防中心（CDC）下屬的國家職業與健康研究所（NIOSH）監管。
美國EPA認證是什么？有什么申請要求、流程？適用產品范圍？
EPA認證是指美國**對某些產品進行認證，以證明它們符合美國**的標準和要求。本文將為您介紹EPA認證的申請流程、相關要求、測試和評估以及獲得EPA認證后的銷售和使用情況。一、EPA認證的申請流程如果您想要獲得EPA認證，需要按以下步驟申請：1. 確定是否需要EPA認證：不是所有產品都需要獲得EPA認證，具體要求取決于產品的類型和用途。如果您需要了解是否需要獲得EPA認證可以咨詢相關的專業機構
如何辦理尼爾森N95認證
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He