詞條
詞條說明
TGA,是指澳大利亞藥物管理局,是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構。相較于HACCP、FDA等審核體系,TGA注冊開展包括評估新藥、**標準、確定檢測方法、執行檢測、頒發藥品制造許可、監督藥品生產過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產制造廠、檢查藥品生產記錄以及處理投訴等評審和監督的一系列管理工作。其嚴苛程度,被公認為世界上藥品管理最為嚴格、市場準入難度最高的產品審核體系之一;并且能*此商品有藥用**作
FDA海外醫療器械驗廠重點檢查內容與QSR 820合規準備指南
一、FDA海外驗廠的監管背景與重要性FDA對海外醫療器械生產企業的現場檢查(通常稱為"FDA飛行檢查")是確保符合21 CFR Part 820(QSR 820)要求的關鍵環節。據統計,2023年FDA對中國的檢查中,42%的企業收到483警告信,主要問題集中在質量體系運行層面。二、FDA驗廠**重點檢查領域1. 質量體系有效性(820.20)檢查重點:質量手冊是否完整覆蓋QSR要求管理評審記錄是
想要了解FDA UDI合規性的5個步驟嗎?角宿來為你解答!在美國,FDA(美國食品藥品監督管理局)要求醫療器械制造商和供應商遵守UDI(唯一設備識別碼)法規。這意味著每個醫療器械都需要一個*特的標識碼,以提高追溯性和安全性。下面是你需要遵循的五個步驟來確保FDA UDI合規性:步驟一:獲取數據通用編號系統(DUNS)編號首先,你需要獲取一個DUNS編號,這是貼標商的識別號。DUNS編號是一個**性
510(K)第三方審核計劃是一種自愿的醫療器械替代審核流程,旨在加快中低風險器械510(k)審核速度,讓FDA可以將資源集中高風險器械的審核上。一、510(K)第三方審核哪些流程FDA第三方510(k)審核基本流程:510(k)申請人首先向510(k)第三方審核機構遞交技術文件,第三方審核機構按照與FDA相同的標準審核完成后向FDA遞交推薦意見,FDA審核之后做出最終決定并通知第三方審核機構,*三
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
電 話:
手 機: 17802157742
微 信: 17802157742
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com
公司名: 上海角宿企業管理咨詢有限公司
聯系人: 楊經理
手 機: 17802157742
電 話:
地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
郵 編:
網 址: bys0613.b2b168.com