醫療器械出口澳大利亞和歐盟有何區別？

時間：2022-11-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書CFS？
隨著歐盟醫療器械法規(MDR)和體外診斷器械法規(IVDR)的實施，自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關于這些變化的要點：首先，自由銷售證書將不再參考舊的指令，而是參考新的法規。這意味著制定自由銷售證書的依據將會發生變化。其次，自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設備識別碼，用于識別和追蹤醫療器械和體外診斷器械。此外，自由銷售證書還將包括公告機構的CE標志證書編號
FDA注冊續費不知道怎么辦理？看這里
在美國，所有從事生產、加工、包裝或存放食品的工廠都需要遵守美國食品和藥物管理局（FDA）的要求，并在規定的時間內進行注冊續費。那如何才能及時完成注冊續費？本文將為您提供一些建議。?第一步：簽訂FDA續費協議首先，您需要與FDA簽訂續費協議。這個協議將明確雙方的責任和義務，并確保您理解并遵守FDA的要求。在簽訂協議之前，務必仔細閱讀并理解其中的條款和條件。第二步：繳納FDA續費代理費作為續
新西蘭Medsafe醫療器械注冊流程解析
新西蘭Medsafe（Medicines and Medical Devices Safety Authority，又稱藥品和醫療器械安全管理局）是新西蘭**負責監管和管理藥品、醫療器械和其他醫療產品的機構。如果您有意向在新西蘭注冊醫療器械，以下是詳細的注冊流程步驟：?第一步：編制申請在申請注冊之前，您需要準備所有必要的申請材料，包括申請表格、生產和質量控制信息、臨床試驗結果（如果適用）
順利通過FDA認證的原因及建議
FDA認證是一項非常重要的任務，尤其是對于生產、銷售食品、藥品、化妝品輻射設備等產品的企業。通過FDA認證，可以證明產品符合FDA的嚴格標準，從而增強公眾對產品的信任認可。然而，FDA認證并不，申請者需要遵循一系列嚴格的法規和標準，進行全面的風險分析和評估，并與FDA進行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認證，提高產品的市場競爭力和品牌形象。建議1：了解FDA認證的要求和