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2026 財年 FDA 醫療器械企業年費豁免申請全指南:條件、流程與材料清單
2025 年 7 月 30 日,FDA 發布《2026 財年醫療器械用戶費標準》,**引入針對小微企業的注冊費豁免政策。符合條件的企業可免除高達 11,423 美元的年度注冊費,這為受資金壓力困擾的小企業帶來實質性利好。本文結合最新法規與官方指南,詳解豁免申請的資格要求、流程步驟及材料準備要點,助企業精準把握政策紅利。一、政策**:豁免資格與法律依據FDA 的注冊費豁免政策基于《聯邦食品、藥品和化
1.分類規則在沙特阿拉伯,根據醫療器械風險等級從低到高,將醫療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產品分類:01.?查閱沙特分類規則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica
澳大利亞**商品管理局(TGA)與歐盟的醫療器械法規(MDR)和體外診斷醫療器械法規(IVDR)在醫療器械符合性評估方面并非直接的依托關系,但兩者存在一定的關聯性和互操作性。以下是關鍵點分析:1.?獨立性:各自獨立的監管體系TGA是澳大利亞的醫療器械監管機構,依據《**商品法案》(Therapeutic Goods Act)及配套法規進行管理。MDR/IVDR是歐盟的法規,適用于歐洲經濟
FDA對插入物和外包裝的標簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息,除非信息不適用,或在特定產品類別的標準中指定。如果該設備是一種試劑,旨在作為診斷系統中的替代品,則標簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統中的使用所必需的信息。如果設備是用于診斷目的的多用途儀器,并且不致力于特定的診斷程序或系統,則可以將標簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產品名稱;2.*
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