FDA對醫(yī)療器械材料的安全性有哪些要求

時間：2023-01-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
自由銷售證書 (FSC) + 海牙認證/使館認證
在**醫(yī)療器械市場監(jiān)管機構(gòu)的要求下，醫(yī)療器械制造商需要提供自由銷售證書 (FSC) 來證明其設(shè)備具備足夠的 CE 標志，并獲準在歐洲銷售。本教程將向您介紹如何申請 FSC 并進行海牙認證，以確保您的設(shè)備合法化。第一步：了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)在開始申請之前，了解歐洲醫(yī)療器械法規(guī)對 FSC 的要求是非常重要的。指令 93/42/EEC 和體外診斷指令 98/79/EC 是兩個相關(guān)的法規(guī)，您需要熟悉其中的
FDA 510k與PMA的那些事兒
一、510k 究竟是什么？（一）510k 的定義及由來FDA 510k 是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動法案里面的一個章節(jié)，因其在相應(yīng) FD&C Act 的* 510 章節(jié)，所以通常被稱作 510k 注冊，它屬于上市前通告（Pre Market Notification）。從本質(zhì)上來說，510k 是醫(yī)療器械在美國上市的主要途徑之一。依據(jù)相關(guān)法案要求，那些不豁免 510k 的
TGA監(jiān)管下的口罩與呼吸器合規(guī)指南：醫(yī)療器械界定與注冊要求
在澳大利亞市場，口罩和呼吸器的監(jiān)管分類直接影響產(chǎn)品的上市路徑和合規(guī)要求。澳大利亞**商品管理局（TGA）明確規(guī)定，當口罩用于預(yù)防疾病傳播或醫(yī)療用途時，即被視為醫(yī)療器械并需納入澳大利亞**商品登記冊（ARTG）。本文系統(tǒng)解析TGA對口罩類產(chǎn)品的監(jiān)管框架，幫助中國企業(yè)準確把握合規(guī)要點，順利進入澳大利亞市場。1. TGA對醫(yī)療器械口罩的界定標準1.1 屬于醫(yī)療器械的情形根據(jù)TGA規(guī)定，口罩符合以下條件時
什么是醫(yī)療器械UDI?申請流程是什么？
作為一種*特的設(shè)備標識符，UDI為醫(yī)療機構(gòu)、監(jiān)管機構(gòu)和制造商提供了更好的設(shè)備管理和跟蹤手段。通過UDI的實施，可以提高醫(yī)療器械的安全性、監(jiān)管和病人保護，為公眾衛(wèi)生管理提供更準確和可靠的數(shù)據(jù)支持。?醫(yī)療器械UDI的申請流程：首先，申請人需要準備一系列相關(guān)文件，包括UDI注冊申請表、醫(yī)療器械注冊證明、生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品技術(shù)資料、標簽和包裝相關(guān)信息等，并確保文件的完整性和準確性。接下來，申請人