醫(yī)療器械GMP認證

時間：2023-02-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
沙特SFDA醫(yī)療器械注冊流程詳解
在沙特阿拉伯，醫(yī)療器械注冊是一項重要的過程，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。角宿團隊將醫(yī)療器械注冊審批流程總結(jié)為以下幾個步驟，讓我們一起來詳細了解一下：第一步：任命沙特授權(quán)代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權(quán)代表（AR），以獲得對不斷變化的SFDA法規(guī)的**監(jiān)管支持。如果您已經(jīng)有指定的AR，您也可以選擇轉(zhuǎn)移到新的AR并轉(zhuǎn)移所有舊的MDMA（醫(yī)療器械注冊）批準。如果您需要更多關于AR的詳細信
如何避免CE MDR技術文件被公告機構(gòu)駁回？
解讀 CE MDR 認證，技術文件為何重要？在醫(yī)療器械行業(yè)，若想將產(chǎn)品打入歐盟市場，CE MDR 認證是繞不開的關鍵環(huán)節(jié)。CE MDR，即歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation），自 2021 年 5 月 26 日正式生效后，取代了原先的醫(yī)療器械指令（MDD），對醫(yī)療器械的監(jiān)管提出了較為嚴格和全面的要求。它就像是歐盟市場的一張 “準入門票”，只有通過認證，產(chǎn)品才有資
eSTAR遞交需準備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交
2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設備描述、分類信息、適用標準等。2. 相關附件：根據(jù)設備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當
美代可以更換嗎？如何更換？
關于U.S. Agents的幾個小TIPS：★外國制造商可以指定其經(jīng)銷商或進口商作為美國代理商，但制造商應該評估其作為分銷商或進口商的角色其作為美國代理商的監(jiān)管義務之間的潛在利益沖突或偏見。?★制造商可以選擇指定獨立的第三方監(jiān)管服務提供商作為美國代理人，盡管這可能涉及額外費用，但可以確保機密性并提供專業(yè)的美國代理服務，避免利益沖突。?★制造商可以隨時更換其美國代理商，這不會影響