FDA 發(fā)布的Q-Sub 預(yù)提交指南草案解析

時間：2024-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• MDR和IVDR的實(shí)施對自由銷售證書有哪些影響？

  隨著 MDR 和 IVDR 的實(shí)施，自由銷售證書的某些方面將發(fā)生變化：將參考新法規(guī)，而不是舊指令將包括?BASIC-UDI-DI將包括公告機(jī)構(gòu)的 CE 標(biāo)志證書編號（如適用）MDR * 60 條和 IVDR * 55 條指出，歐盟**可能會為證書開發(fā)一個“模型”，即文件的格式可能會變得較加標(biāo)準(zhǔn)化另一個需要考慮的因素是 MDD/IVDD 和 MDR/IVDR CE 標(biāo)志之間的轉(zhuǎn)換時間。例

• MDR/IVDR下如何獲得自由銷售證書CFS？

  隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷器械法規(guī)(IVDR)的實(shí)施，自由銷售證書將受到一些重要變化的影響。下面是一些關(guān)于這些變化的要點(diǎn)：首先，自由銷售證書將不再參考舊的指令，而是參考新的法規(guī)。這意味著制定自由銷售證書的依據(jù)將會發(fā)生變化。其次，自由銷售證書將包括BASIC-UDI-DI。這是一種唯一設(shè)備識別碼，用于識別和追蹤醫(yī)療器械和體外診斷器械。此外，自由銷售證書還將包括公告機(jī)構(gòu)的CE標(biāo)志證書編號

• UDI新標(biāo)來襲！2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局

  新標(biāo)將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標(biāo)準(zhǔn)之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 ，它是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標(biāo)識，恰似醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一 “身份證”。從發(fā)展歷程來看，**上對 UDI 的探索由來已久。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）自 2011 年

• 完成FDA醫(yī)療器械的注冊和列表就符合監(jiān)管要求嗎？

  問：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List以后是否就意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求？答：完成FDA醫(yī)療器械的Register and List并不意味著該醫(yī)療器械完全符合監(jiān)管要求。Register and List只是醫(yī)療器械注冊的一部分，它表明制造商已經(jīng)按照FDA的要求注冊了該設(shè)備并將其列入FDA的設(shè)備清單中。然而，注冊和列入設(shè)備清單只是醫(yī)療器械監(jiān)管的起點(diǎn)。FDA對醫(yī)療器械的監(jiān)