醫療器械沙特SFDA授權代表的職責，怎么選擇合適的沙代

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
2026 財年FDA小企業福利落地：申請費直降 75%，這樣快速獲取資質！
2025 年 8 月，美國食品藥品監督管理局（FDA）正式啟動 2026 財年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）醫療器械用戶收費及小企業優惠政策申請通道。本年度延續 “減輕小企業合規成本” 的**導向，為符合條件的企業提供 “申請費大幅減免、**上市前費用豁免、注冊費減免” 三重福利，單個企業最高可節省** 1.9 萬美元。目前，FDA 已開放相關申請，企業需在截
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求有哪些
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標志，作為替代CE標志的認證標準。所以，制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程，標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監管機構確認產品的合規性。2.
器械UDI與UDI-DI、UDI-PI之間的區別和聯系
一條完整的器械UDI編碼是由產品標識（DI）和生產標識（PI）兩部分組成，DI是產品靜態信息，包括企業編碼和產品ID，PI是產品動態信息，包括生產日期、失效日期、生產批次、序列號、校檢位等。UDI-DI將由名稱或商品名稱，設備版本或型號等元素確定，標記為單次使用，包裝無菌，使用前需要滅菌，包裝中提供的設備數量，嚴重警告或禁忌癥（例如含有乳膠或DEHP），CMR /內分泌干擾物等。因此，對這些元素中
醫療器械英國MHRA注冊程序，CE證書英國認可情況
英國的MHRA注冊和UKCA標志已于2021年1月1日正式啟用。如果您想進入英國市場銷售醫療器械，需要完成CE、UKCA認證或自我符合性聲明后，在英國醫療器械監管當局MHRA的服務系統中進行登記，這個登記過程就是MHRA注冊。對于英國境外的制造商，需要指定一名英國負責人（UK Responsible Person），負責產品在英國的MHRA注冊。MHRA注冊的流程：1. 指定英國負責人（僅針對英國