歐盟UDI實施的作用和流程，如何申請醫療器械UDI

時間：2023-11-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k認證

  美國的醫療設備市場美國具有世界上最大的醫療設備市場。估計在2023年將達到2080億美金。雖然美國本土的醫材產業相當健壯，擁有多家世界上最良好的醫材制造商，但對美國境外的醫材制造商而言，這個市場穩定的人口及老年人口增加(當然包含慢性及老年疾病)仍然處處充滿機會。為了進入美國市場，制造商或相關單位(稍后介紹)欲將自家產品投放到美國，必須要**正確的醫療器材上市許可或核準。在美國，醫療器材分成三個等級

• OTC出口美國應辦理什么？

  一. Drug和OTC的定義1. Drug聯邦法規對“Drug”的定義：A drug is an article intended for use in the diagnosis, cure, mitigation, treatment, or prevention of disease and/or an article (other than food) intended to affect

• 你的歐盟監管合規負責人PRRC合規合格嗎？

  醫療器械法規 MDR (EU 2017/745) 和體外診斷法規 IVDR (EU 2017/746) 要求制造商及其歐盟授權代表（對于位于歐洲經濟區以的制造商）配備一名監管合規負責人（Person Responsible for Regulatory Compliance，PRRC），來確保公司滿足歐盟適用的醫療器械要求。?一、什么是PRRC？PRRC代表監管合規負責人。EU MDR和

• MDR CE申請時必不可少的事項

  如果你想在歐盟市場銷售醫療器械，那么你需要遵守歐盟醫療器械法規(MDR)2017/745、體外診斷指令IVDD 98/79/EC和體外診斷醫器械法規(IVDR)2017/746的要求。遵循以下事項，一般是可以確保你的產品符合歐盟市場的要求的。?1. 產品分析首先，你需要確定你的產品是否向歐盟市場銷售，或器械的目標市場是否認可CE標志。你還需要確定你的產品是否屬于醫療器械，以及是否適用于申