MDR下醫療設備CE合規性如何實現？

時間：2023-07-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
MDR法規下技術文件包含哪些？
1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名） 2.產品說明書 3.產品包裝及內外標簽 4.產品描述 5.UDI-DIs和SRN 6.設計與制造信息 ??6.1物料清單 ???6.2生產流程圖 ???6.3場地描述 ??6.4合法生產商信息 ??6.5歐盟授權代表信息 &n
三體系認證通過了，但是年審花好多錢，這還有必要堅持？
基本概念：三體系認證，包括ISO9001認證、ISO14001認證和ISO45001認證，是**標準化組織（ISO）制定的質量管理、環境管理和職業健康與安全管理體系標準。?雖然通過認證可以成為項目招投標的“鐵門檻”，但是年審的費用卻讓很多企業感到困擾，讓人產生疑問：年審是否有必要堅持下去？首先需要清楚，認證并不意味著可以高枕**。即使通過了認證，企業如果不按時進行年審，證書將失效，將會影
醫療器械CE認證多少錢
在**市場競爭日益激烈的背景下，進入歐洲市場已成為許多企業的重要戰略目標。然而，要在歐洲市場銷售產品，CE認證是**的認證之一。雖然許多企業對CE認證的費用存在疑問，但實際上，CE認證的價格是不固定的。CE認證費用的多少取決于多個因素，如產品類別、測試項目和要求的不同。不同的產品類型需要進行不同的測試和評估，因此CE認證的具體費用并非固定不變。首先，產品類別不同會導致CE認證的費用差異。不同的
滿足豁免生物相容性實驗條件的器械在進行510(k)申報時，需要提交什么材料
根據FDA發布的新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。如果您的產品是滿足豁免生物相容性實驗條件的器