MDR法規(guī)下醫(yī)療器械分類和MDD下有區(qū)別嗎？

時(shí)間：2021-12-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：542

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 2026 財(cái)年 FDA 醫(yī)療器械小企業(yè)申請(qǐng)：好處、條件與流程全解析

  FDA 對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及各類申請(qǐng)費(fèi)用，2026 財(cái)年（2025 年 10 月 1 日 - 2026 年 9 月 30 日）相關(guān)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已明確。對(duì)于小企業(yè)而言，合理利用 FDA 的小企業(yè)政策，能在醫(yī)療器械申請(qǐng)中減輕成本壓力，助力合規(guī)進(jìn)入市場(chǎng)。一、小企業(yè)申請(qǐng)的好處從 2026 財(cái)年費(fèi)用表看，小企業(yè)在各類申請(qǐng)中可享受大幅費(fèi)用優(yōu)惠 。比如 510 (k) 申請(qǐng)，標(biāo)準(zhǔn)費(fèi)用為$26,067，小企業(yè)費(fèi)用僅$

• TGA注冊(cè)

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊(cè)開(kāi)展包括評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評(píng)審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場(chǎng)準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能保證此商品有藥用**

• 異地醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)可在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)嗎？

  異地如上海醫(yī)療器械試產(chǎn)企業(yè)是否能夠在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)的問(wèn)題備受關(guān)注。針對(duì)這一問(wèn)題，北京藥監(jiān)局表示，符合注冊(cè)人制度要求的上海試產(chǎn)企業(yè)是可以在北京藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)的。根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定，注冊(cè)人需要滿足一系列要素。首先，注冊(cè)人必須具備穩(wěn)定的研發(fā)和技術(shù)支持能力，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。其次，注冊(cè)人應(yīng)建立并持續(xù)執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，符合GB/T 13485要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量控制和管理水平達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)

• FDA OTC藥物專論及藥品企業(yè)注冊(cè)

  非處方（OTC）藥品是消費(fèi)者*處方即可購(gòu)買的藥品。這類藥品涵蓋了80多個(gè)**類別，從痤瘡藥品到體重控制藥品應(yīng)有盡有。雖然美國(guó)FDA并未對(duì)OTC產(chǎn)品進(jìn)行批準(zhǔn)，但他們正在評(píng)估這些產(chǎn)品的成分和標(biāo)簽，作為FDA OTC藥物審查計(jì)劃的一部分。FDA OTC藥物專論是針對(duì)新藥申請(qǐng)未涵蓋的非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營(yíng)銷條件，包括活性成分、標(biāo)簽和其他一般要求。只要符合適用專論的