510k認證科普總結

時間：2024-07-03

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
SIA法案大修：防曬產品合規性進入新紀元
2020年3月27日，CARES Act 成為法律，其中*505G節對OTC藥品審查流程進行了改革和現代化，并包括了結束SIA法案的條款，該法案在2022財年末到期。 SIA法案自2014年11月26日頒布，目的是提供一個替代流程，用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補充了FDA的時間和范圍應用（TEA）規定，并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時間框架，除了防曬活性成分之外
我的醫療設備需要什么才能獲得 TGA 批準？
我的醫療設備需要什么才能獲得 TGA 批準？TGA 通過以下方式監管**用品：上市前評估，上市后監測和執行標準，澳大利亞制造商的許可驗證海外制造商是否符合與澳大利亞**相同的標準根據保護性安全政策框架，TGA 有義務保護您的知識產權。TGA 制定、記錄、實施和審查適當的安全措施，以保護您的業務和產品信息免遭未經授權的使用或意外修改、丟失或發布。哪些產品在澳大利亞被視為**用品？TGA 將以下產品視
肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報告
本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時，我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協助和支持，以確保您的醫療設備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫療器械，出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細介紹該流程的各個步驟，以及角宿團隊的專業服務。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
澳洲TGA認證全攻略：流程與時間周期詳解
澳大利亞**用品管理局（TGA）認證是醫療器械和藥品進入澳大利亞市場的通行證。了解TGA認證的具體流程和時間周期對于計劃進入澳洲市場的企業至關重要。SPICA角宿團隊作為您的專業顧問，為您提供全面的TGA認證服務。TGA認證流程產品分類：確定產品在澳大利亞的分類（I類、II類、III類或IVD）。自我評估：根據TGA的要求進行自我評估，確保產品符合安全、質量和性能標準。準備文件：準備必要的技術文件