英國MHRA注冊服務費用也漲價啦！

時間：2023-04-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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SFDA認證注冊的資料內容有哪些，有什么要求
醫療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進行SFDA（國家食品藥品監督管理局）的認證注冊。我們將詳細介紹SFDA認證注冊資料的內容要求，以及如何準備這些資料。?**部分：MDNR（醫療器械國家注冊）要求1. MDNR列表要求：與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market
3分鐘了解EUDAMED數據庫注冊流程
一、EUDAMED，你不可不知在當今**化的醫療器械市場中，歐盟以其嚴格且完善的法規體系，成為眾多醫療器械企業關注的焦點。EUDAMED 數據庫，全稱為 European Databank on Medical Devices，作為歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）的重要組成部分，在整個歐盟醫療器械監管領域占據著舉足輕重的地位。從本質上講，EUDAMED 是一個全面且集中
澳洲TGA代理人在醫療器械注冊認證銷售中的重要性，不可不知道
如果您計劃在澳大利亞銷售醫療器械和IVD產品，那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機構。根據澳大利亞規定，非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫療器械和IVD產品，必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫療器械注冊和合規上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責，以及選擇代理人的注意事項。?一、澳洲TGA代理人的職責根據《1989年澳大利亞醫療用品法》（Th
EUMDR法規下醫美醫療器械合規性問題解析
隨著歐洲醫療器械法規2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫療器械產品被納入了新的法規范圍。這對制造商來說帶來了一些合規性問題和過渡困惑。?根據MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產品的制造商需要符合EUMDR中規定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過