如何實現醫療器械UKCA合規，獲得UKCA標志？

時間：2024-03-06作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：238

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• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械創業新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰并存？

  醫療器械創新創業者選擇注冊人制度（MAH）并委托CDMO（合同研發與生產組織）平臺進行研發和生產，主要基于以下幾個關鍵因素：1. 降低創業門檻，專注創新研發減少初期投入：傳統模式下，醫療器械企業需自建廠房、購置設備，資金壓力大。MAH制度允許企業僅持有注冊證，生產環節可委托給CDMO，大幅降低初期成本15。縮短上市周期：CDMO具備成熟的研發、生產和質量管理體系，可加速產品從實驗室到市場的轉化，避

• 哪些器械屬于FDA 510（k）豁免范疇？

  大多數?I 類和一些 II 類設備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯邦食品、藥品和化妝品法》*?510(l)(1) 節）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設備提供安全性和有效性的合理*（參見聯邦*?510(l) 和 510(m) 節，則設備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）。可能不受?

• ISO13465體系認證的周期和有效期是多久

  周期ü通常建議報出的周期：3-4個月（與認證機構有關，可在此之前與認證機構核實確認）ü***，TUV等認證機構的審核周期較長，通常在半年左右有效期ü證書有效期通常為3年，每年強制進行監督。ü若證書有效期為5年，可能該證書是申請CE時一同辦理的，與CE證書有效期一致。（注意下，通常為3年）ü證書有效性依據認證機構或國家認監委查詢為準，未正常進行監督的企業，證書為失效狀態，認監委會公示其監督情況

• 510(k) 提交的醫療器械測試要求要如何解決？

  您正在準備向 FDA 提交 510(k) 嗎？如果是，您是否為您的設備確定了正確的測試標準？找到正確的測試要求可能是一個挑戰。如果 FDA 發送附加信息 (AI) 請求，不這樣做可能會導致 510(k) 審查時間更長。如果您不能及時提供所要求的測試數據，您甚至可能不得不撤回您的 510(k) 提交。如果您面臨這樣的問題，請馬上聯系角宿團隊，我們將詳細為您解釋與您設備相關的 FDA 數據庫測試標準和