醫療器械創業新路徑：MAH+CDMO，機遇與挑戰并存？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
醫美器械在歐盟MDR下的分類及上市要求
根據歐盟新頒布的醫療器械MDR法規，已將一些非預期醫療目的的醫美產品納入了醫療器械的管理，例如：隱形眼鏡、皮膚填充劑、吸脂設備、進行皮膚表面修復或毛發去除等產品。并同步頒布了相關的法規以此規范醫美產品歐盟的上市要求。一、歐盟MDR對于醫美產品的定義以及風險等級劃分參考MDR Annex XVI以及(EU) 2022/2347的要求，醫美產品類型和風險等級如下：二、醫美器械歐盟的上市要求如果判定產品
MDR法規要求下，如果沒有臨床數據，臨床評價報告應該包括哪些內容?
臨床評價報告是醫療器械注冊過程中的重要文件，它包括了對該器械的臨床數據進行綜合分析和評估的內容。然而，在某些情況下，由于缺乏臨床數據，我們需要在臨床評價報告中提供其他相關信息來支持該器械的安全性和有效性。?首先，對于遺留器械，我們需要進行科學文獻搜索，以查找與該器械相關的研究和數據。這些文獻可以幫助我們了解該領域的最新技術水平，并評估器械的替代方案以及類似器械的可用數據。這些信息有助于我
歐盟EUDAMED要怎樣注冊？
誰應該注冊？所有經濟運營商都必須在 EUDAMED 注冊，即進口商、分銷商、歐盟和非歐盟制造商、系統和程序包生產商和授權代表。成員國、公告機構和發起人也必須將數據輸入數據庫。雖然EUDAMED 注冊仍然不是強制性的強烈鼓勵制造商注冊為參與者及其設備。事實上，一些主管當局正在考慮免除在 EUDAMED 注冊的設備的國家通知義務。在**發布 EUDAMED 功能齊全的通知后的 24 個月內（或在發生
英國MHRA對醫療器械合規監管的依據是哪些？
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的咨詢公司，致力于幫助企業滿足MHRA的合規要求。我們深知MHRA對于英國市場上的醫療器械進行市場監督的重要性，以及對于營銷和供應的權力和決策能力。作為英國合格評定機構的指定、審核和監督的負責機構，MHRA通過執行《2002年醫療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產品安全條例》來履行其職責。這些法規是基于《1987年消費者保護法》下的安全法