醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)新路徑：MAH+CDMO，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存？

時(shí)間：2025-06-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：300

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  詞條說明

• 自由銷售證，使館認(rèn)證，海牙認(rèn)證三者有什么關(guān)聯(lián)？

  自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產(chǎn)品出口是一種證明性文件，部分地區(qū)和國家，特別是南美洲國家對此強(qiáng)制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內(nèi)瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來看可以分為三類：1. 貿(mào)促會(huì)/商會(huì)出具（如：中國**貿(mào)易促進(jìn)**；中國醫(yī)藥

• 醫(yī)療器械在英國合規(guī)上市的要點(diǎn)

  英國MHRA對于醫(yī)療器械的定義：在完成合規(guī)流程之前，您需要確定您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。根據(jù) 2002 年醫(yī)療器械條例（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002），醫(yī)療器械被描述為任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、材料或其他物品，無論是單獨(dú)使用還是組合使用，一起與任何附件一起使用，包括其制造商打算專門用于診斷或**目的或兩者兼而有之的軟件，并且是其正確應(yīng)用所必需的，制造商打算將其用

• 美國衛(wèi)生部大裁員，F(xiàn)DA醫(yī)械審核“地震”來襲？

  就在剛剛過去的本周一，美國食品和藥物管理局（FDA）出現(xiàn)了較為詭異的一幕。下班前，不少工作人員突然被告知，要趕緊收拾好筆記本電腦，做好再也進(jìn)不了辦公室的準(zhǔn)備 。一時(shí)間，整個(gè)辦公室彌漫著緊張又不安的氣氛，大家面面相覷，不知道到底發(fā)生了什么。這突如其來的通知，就像一顆投入平靜湖面的石子，激起了千層浪。而這還只是冰山一角，整個(gè)美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）的 82,000 名員工，都陷入了較度的焦慮之中

• FDA怎樣管理醫(yī)療器械

  FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務(wù)部（DHHS），負(fù)責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械？1.?FDA醫(yī)療器械注冊FDA對在美國銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。無論是本土企業(yè)，還是國外企業(yè)，進(jìn)入美國市場的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)